Probiotikumok alkalmazása fogimplantátummal rendelkező betegek szájegészségügyében
2013. október 27. frissítette: Antonio Juan Flichy Fernández, University of Valencia
AZ ORÁLIS BEADÁSÚ PROBIOTIKUS LACTOBACILLUS REUTERI TARTALMÚ TABLETTÁK HATÁSA IMPLANTÁCIÓS MUCOSITISBEN: RANDOMIZÁLT KLINIKAI VIZSGÁLAT
A vizsgálat célja az orális probiotikum, a Lactobacillus reuteri Prodentis hatásának értékelése volt a foghiányos, fogimplantátummal rendelkező és periimplantátum nyálkahártya-gyulladással rendelkező betegek periimplantátum egészségére gyakorolt hatása, összehasonlítva a periimplantátum betegséggel nem rendelkező implantátumokkal.
A tanulmány hipotézise az, hogy ezeknek a probiotikumoknak a használata javítja a periimplantátum egészségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Kettős vak, placebo-kontrollos, prospektív keresztezett vizsgálatot végeztek.
Minden beteg fogatlan volt, és két csoportra osztották őket: A) implantátum körüli betegség nélkül; B) egy vagy több implantátumot érintő, implantátum körüli mucositisben.
A periimplantitisben szenvedő betegeket kizártuk.
Mindkét csoport minden betege kezdetben orális probiotikumot, Lactobacillus reuteri Prodentist kapott, majd placebót.
Csak a vizsgálat felügyelője tudta ezeket az információkat; klinikai vizsgáló és a betegek vakok voltak.
Vizsgálták a következőket: crevicularis folyadék térfogata, módosított plakk indexe, szondázási mélység, módosult ínyindex, valamint az interleukin 1β, interleukin 6 és interleukin 8 koncentrációja, valamint a bakteriális terhelés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Department of Oral Surgery, University of Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesen fogatlan betegek, akik az egyik vagy mindkét ívben implantátum-rehabilitáción estek át
- Működő protézis helyreállítás legalább 24 hónapig
- Egészséges, ismert betegség nélküli egyének
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt 3 hónapban bármilyen helyi vagy szisztémás szájüregi dekontaminációs kezelésben (pl. antibiotikum vagy öblítés), vagy az elmúlt 6 hónapban parodontális kezelésben részesülő betegek
- Kontrollálatlan parodontális betegség
- Immunhiányos, cukorbetegségben, reumás betegségben, fej-nyaki sugárkezelésben, biszfoszfonát kezelésben, kemoterápiában vagy véralvadásgátló kezelésben szenvedő betegek
- Olyan fogászati implantátummal rendelkező betegek, akiknél az implantátum durva része intraorálisan expozíciót mutat
- Dohányosok
- A betegek együttműködésének hiánya miatt hiányos protokollok: a) a kezelési utasítások be nem tartása; b) a látogatás elmulasztása egy hónapos utánkövetés után
- A vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása
- Olyan betegek, akiknél legalább egy implantátum periimplantitisben szenved
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikus Lactobacillus reuteri vs placebo
a teljes ívű fogimplantátummal rendelkező betegek 28 napon keresztül minden nap egy tablettát Lactobacillus reuterit kaptak, és egy lemosás után ugyanazok a betegek 28 napon keresztül minden nap placebót kaptak.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plakk index csökkenésének bizonyítéka
Időkeret: 28 nap egy probiotikus tabletta/nap alkalmazásával
|
A Mombelli-osztályozást használták a bakteriális plakk csökkenésének értékelésére.
0: Nincs bakteriális plakk; 1: bakteriális plakk jelenléte, de nem vizuálisan; 2: az implantátum 1/3 része bakteriális lepedékkel; 3: az implantátum 2/3 része vagy több bakteriális lepedékkel
|
28 nap egy probiotikus tabletta/nap alkalmazásával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bizonyíték az implantátum körüli vérzés csökkentésére
Időkeret: 28 nap probiotikus tabletta/nap
|
A Mombelli osztályozást használták az implantátum körüli vérzés csökkenésének értékelésére: 0: nincs vérzés; 1: vérzési pont; 2) egy vérzési vonal; 3: sok vérzés
|
28 nap probiotikus tabletta/nap
|
|
Bizonyíték a szondázási mélység csökkentésére
Időkeret: 28 nap egy probiotikus tabletta/nap alkalmazásával
|
Az implantátum mélységének milliméteres csökkentésében mértük milliméteres szondával.
|
28 nap egy probiotikus tabletta/nap alkalmazásával
|
|
Bizonyíték az interleukin 1β koncentráció csökkentésére
Időkeret: 28 nap egy probiotikus tabletta/nap alkalmazásával
|
koncentráció pikogramm/milliliterben mérve (pg/ml)
|
28 nap egy probiotikus tabletta/nap alkalmazásával
|
|
Bizonyíték az interleukin-6 koncentráció csökkentésére
Időkeret: 28 nap egy probiotikus tabletta/nap alkalmazásával
|
koncentráció pikogramm/milliliterben mérve (pg/ml)
|
28 nap egy probiotikus tabletta/nap alkalmazásával
|
|
Bizonyíték az interleukin 8 koncentráció csökkentésére
Időkeret: 28 nap egy probiotikus tabletta/nap alkalmazásával
|
koncentráció pikogramm/milliliterben mérve (pg/ml)
|
28 nap egy probiotikus tabletta/nap alkalmazásával
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes baktériumterhelés csökkenésének bizonyítéka
Időkeret: 28 nap probiotikus tablettával/nap
|
Ahol értékeljük az Aggregatibacter-t és a Socransky vörös komplexét
|
28 nap probiotikus tablettával/nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 27.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Probiotics
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .