Использование пробиотиков для здоровья полости рта у пациентов с зубными имплантатами
27 октября 2013 г. обновлено: Antonio Juan Flichy Fernández, University of Valencia
ЭФФЕКТ ПРОБИОТИЧЕСКИХ ТАБЛЕТОК, СОДЕРЖАЩИХ LACTOBACILLUS REUTERI, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПЕРОРАЛЬНО, ПРИ ИМПЛАНТАЦИОННОМ МУКОЗИТЕ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Целью этого исследования была оценка влияния перорального пробиотика Lactobacillus reuteri Prodentis на состояние периимплантатных пациентов с адентией и периимплантатным мукозитом, установление сравнения с имплантатами без периимплантатного заболевания.
Гипотеза исследования заключается в том, что использование этих пробиотиков улучшит состояние периимплантата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Было проведено двойное слепое плацебо-контролируемое проспективное перекрестное исследование.
Все пациенты были беззубыми и были разделены на две группы: А) без периимплантатного заболевания; Б) с периимплантным мукозитом, поражающим один или несколько имплантатов.
Пациенты с периимплантитом были исключены.
Все пациенты в обеих группах первоначально получали пероральный пробиотик Lactobacillus reuteri Prodentis, а затем плацебо.
Эту информацию знал только руководитель исследования; клинический эксперт и пациенты были слепы.
Были изучены: объем десневой жидкости, модифицированный индекс зубного налета, глубина зондирования, модифицированный десневой индекс, а также концентрации интерлейкина 1β, интерлейкина 6 и интерлейкина 8 и бактериальная нагрузка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46010
- Department of Oral Surgery, University of Valencia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с полной адентией, которым была проведена реабилитация зубных имплантатов в одной или обеих зубных дугах.
- Протезирование в рабочем состоянии не менее 24 месяцев
- Здоровые люди без известных заболеваний
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие любой вид местной или системной деконтаминации полости рта (например, антибиотики или полоскания) в течение последних 3 месяцев или пародонтологическое лечение в течение последних 6 месяцев.
- Неконтролируемое пародонтоз
- Пациенты с иммунодефицитом, диабетом, ревматоидным заболеванием, лучевой терапией головы и шеи, лечением бисфосфонатами, химиотерапией или антикоагулянтами
- Пациенты с зубными имплантатами с внутриротовым обнажением шероховатой части любого имплантата.
- Курильщики
- Неполные протоколы из-за отсутствия сотрудничества с пациентом: а) несоблюдение инструкций по лечению; б) неявка на визит после одного месяца наблюдения
- Непредоставление информированного согласия на участие в исследовании
- Пациенты с по крайней мере одним имплантатом с периимплантитом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик Lactobacillus reuteri против плацебо
пациенты с полной зубной дугой с дентальным имплантатом получали таблетку Lactobacillus reuteri каждый день в течение 28 дней, а после промывания те же пациенты получали таблетку плацебо каждый день в течение 28 дней.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доказательства снижения индекса зубного налета
Временное ограничение: 28 дней с использованием одной пробиотической таблетки в день
|
Классификация Момбелли использовалась для оценки уменьшения бактериального налета.
0: Нет бактериального налета; 1: наличие бактериального налета, но не визуально; 2: 1/3 часть имплантата с бактериальным налетом; 3: 2/3 части имплантата или более с бактериальным налетом
|
28 дней с использованием одной пробиотической таблетки в день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доказательства уменьшения кровотечения вокруг имплантатов
Временное ограничение: 28 дней с использованием пробиотических таблеток в день
|
Для оценки уменьшения кровотечения вокруг имплантатов использовалась классификация Момбелли: 0: отсутствие кровотечения; 1: точка кровотечения; 2) линия кровотечения; 3: сильное кровотечение
|
28 дней с использованием пробиотических таблеток в день
|
|
Доказательства уменьшения глубины зондирования
Временное ограничение: 28 дней с использованием одной пробиотической таблетки в день
|
Измеряли уменьшение на миллиметры глубины имплантата с помощью миллиметрового зонда.
|
28 дней с использованием одной пробиотической таблетки в день
|
|
Доказательства снижения концентрации интерлейкина 1β
Временное ограничение: 28 дней с использованием одной пробиотической таблетки в день
|
концентрация измеряется в пикограммах на миллилитр (пг/мл)
|
28 дней с использованием одной пробиотической таблетки в день
|
|
Доказательства снижения концентрации интерлейкина 6
Временное ограничение: 28 дней с использованием одной пробиотической таблетки в день
|
концентрация измеряется в пикограммах на миллилитр (пг/мл)
|
28 дней с использованием одной пробиотической таблетки в день
|
|
Доказательства снижения концентрации интерлейкина 8
Временное ограничение: 28 дней с использованием одной пробиотической таблетки в день
|
концентрация измеряется в пикограммах на миллилитр (пг/мл)
|
28 дней с использованием одной пробиотической таблетки в день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доказательства снижения общей бактериальной нагрузки изучены
Временное ограничение: 28 дней с пробиотическими таблетками/день
|
Где оценить Aggregatibacter и красный комплекс сокранского
|
28 дней с пробиотическими таблетками/день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Probiotics
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .