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Uso de Probióticos en la Salud Bucal de Pacientes con Implantes Dentales

27 de octubre de 2013 actualizado por: Antonio Juan Flichy Fernández, University of Valencia

EL EFECTO DE LAS COMPRIMIDAS QUE CONTIENEN LACTOBACILLUS REUTERI PROBIÓTICOS ADMINISTRADAS POR VÍA ORAL EN LA MUCOSITIS PERIIMPLANTARIA: UN ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO

El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos del probiótico oral Lactobacillus reuteri Prodentis sobre la salud periimplantaria de pacientes desdentados con implantes dentales y mucositis periimplantaria, estableciendo comparaciones versus implantes sin enfermedad periimplantaria. La hipótesis del estudio es que utilizando estos probióticos se va a mejorar la salud periimplantaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizó un estudio cruzado prospectivo, doble ciego, controlado con placebo. Todos los pacientes eran desdentados y se dividieron en dos grupos: A) sin enfermedad periimplantaria; B) con mucositis periimplantaria que afecte a uno o más implantes. Se excluyeron los pacientes con periimplantitis. Todos los pacientes de ambos grupos recibieron inicialmente el probiótico oral Lactobacillus reuteri Prodentis, seguido de placebo. Solo el supervisor del estudio conocía esta información; El examinador clínico y los pacientes estaban ciegos. Se estudiaron: volumen de líquido crevicular, índice de placa modificado, profundidad de sondaje, índice gingival modificado y concentraciones de interleucina 1β, interleucina 6 e interleucina 8 y carga bacteriana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valencia, España, 46010
        • Department of Oral Surgery, University of Valencia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes totalmente desdentados sometidos a rehabilitación con implantes dentales en una o ambas arcadas
  • Restauración protésica en función durante al menos 24 meses
  • Individuos sanos sin enfermedad conocida

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido algún tipo de tratamiento local o sistémico de descontaminación de la cavidad oral (p. ej., antibióticos o enjuagues) en los últimos 3 meses, o tratamiento periodontal en los últimos 6 meses
  • Enfermedad periodontal no controlada
  • Pacientes con inmunodeficiencias, diabetes, enfermedad reumatoide, radioterapia de cabeza y cuello, tratamiento con bisfosfonatos, quimioterapia o anticoagulación
  • Pacientes con implantes dentales que presenten exposición intraoral de la parte rugosa de cualquier implante
  • fumadores
  • Protocolos incompletos por falta de cooperación del paciente: a) incumplimiento de las instrucciones de tratamiento; b) no presentarse a la visita después de un mes de seguimiento
  • Falta de consentimiento informado para participar en el estudio
  • Pacientes que presentan al menos un implante con periimplantitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Probiótico Lactobacillus reuteri Vs Placebo
los pacientes con arcada completa con implante dental recibieron una tableta de Lactobacillus reuteri todos los días durante 28 días, y luego de un lavado, los mismos pacientes recibieron una tableta de placebo todos los días durante 28 días
Suplemento dietético: Tabletas de placebo
Otros nombres:
  • Tabletas de placebo con el mismo aspecto visual, sabor y textura que el probiótico pero sin cepas probióticas
Suplemento dietético: Comprimidos probióticos de Lactobacillus reuteri
Otros nombres:
  • cepas de Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 - 100 millones
  • Cepas de Lactobacillus reuteri DSM 17938 - 100 millones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evidencia en la reducción del índice de placa
Periodo de tiempo: 28 días usando una tableta probiótica/día
Se utilizó la clasificación de Mombelli para evaluar la reducción de placa bacteriana. 0: Sin placa bacteriana; 1: presencia de placa bacteriana pero no visualmente; 2: 1/3 parte del implante con placa bacteriana; 3: 2/3 partes o más del implante con placa bacteriana
28 días usando una tableta probiótica/día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evidencia en la reducción del sangrado alrededor de los implantes
Periodo de tiempo: 28 días usando tableta probiótica/día
Se utilizó la clasificación de Mombelli para evaluar la reducción del sangrado alrededor de los implantes: 0: sin sangrado; 1: un punto de sangrado; 2) una línea de sangrado; 3: mucho sangrado
28 días usando tableta probiótica/día
Evidencia en la reducción de la profundidad de sondaje
Periodo de tiempo: 28 días usando una tableta probiótica/día
Se midió en reducción de milímetros de la profundidad del implante con una sonda milimétrica.
28 días usando una tableta probiótica/día
Evidencia en la reducción de la concentración de interleucina 1β
Periodo de tiempo: 28 días usando una tableta probiótica/día
concentración medida en picogramos/mililitro (pg/ml)
28 días usando una tableta probiótica/día
Evidencia en la reducción de la concentración de interleucina 6
Periodo de tiempo: 28 días usando una tableta probiótica/día
concentración medida en picogramos/mililitro (pg/ml)
28 días usando una tableta probiótica/día
Evidencia en la reducción de la concentración de interleucina 8
Periodo de tiempo: 28 días usando una tableta probiótica/día
concentración medida en picogramos/mililitro (pg/ml)
28 días usando una tableta probiótica/día

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evidencia de reducción de la Carga Bacteriana Total estudiada
Periodo de tiempo: 28 días usando tabletas probióticas/día
Donde evaluar Aggregatibacter y complejo rojo de socransky
28 días usando tabletas probióticas/día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Valencia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Probiotics

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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