치과 임플란트 환자의 구강 건강에 프로바이오틱스 사용
2013년 10월 27일 업데이트: Antonio Juan Flichy Fernández, University of Valencia
임플란트 주위 점막염에서 프로바이오틱 락토바실러스 로이테리 함유 정제의 경구 투여 효과: 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 치과용 임플란트와 임플란트 주위 점막염이 있는 무치악 환자의 임플란트 주위 건강에 대한 구강 프로바이오틱 Lactobacillus reuteri Prodentis의 효과를 평가하여 임플란트 주위 질환이 없는 임플란트와 비교하는 것입니다.
이 연구의 가설은 이러한 프로바이오틱스를 사용하면 임플란트 주변 건강을 개선할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이중 맹검, 위약 대조, 전향적 교차 연구가 이루어졌습니다.
모든 환자는 무치악이었고 두 그룹으로 나뉘었다: A) 임플란트 주위 질환이 없음; B) 하나 이상의 임플란트에 영향을 미치는 임플란트 주위 점막염이 있는 경우.
임플란트 주위염 환자는 제외되었습니다.
두 그룹의 모든 환자는 초기에 경구용 프로바이오틱 락토바실러스 로이테리 프로덴티스를 투여받은 후 위약을 투여받았습니다.
연구 감독자만이 이 정보를 알고 있었습니다. 임상 검사자와 환자는 눈이 멀었습니다.
연구 대상: 열공액 용적, 수정된 플라크 지수, 프로빙 깊이, 수정된 치은 지수, 인터루킨 1β, 인터루킨 6 및 인터루킨 8의 농도 및 세균 부하.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46010
- Department of Oral Surgery, University of Valencia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 한쪽 또는 양쪽 아치에서 임플란트 수복을 받은 완전 무치악 환자
- 최소 24개월 동안 기능이 있는 보철 수복물
- 알려진 질병이 없는 건강한 개인
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 구강의 모든 종류의 국소 또는 전신 오염 제거 치료(예: 항생제 또는 린스)를 받았거나 지난 6개월 동안 치주 치료를 받은 환자
- 조절되지 않는 치주 질환
- 면역 결핍, 당뇨병, 류마티스 질환, 두경부 방사선 요법, 비스포스포네이트 치료, 화학 요법 또는 항응고제를 사용하는 환자
- 임플란트의 거친 부분이 구강 내 노출되는 치과 임플란트 환자
- 흡연자
- 환자 협조 부족으로 인한 불완전한 프로토콜: a) 치료 지침을 따르지 않음; b) 후속 조치 1개월 후 방문에 보고하지 않음
- 연구 참여에 대한 사전 동의 제공 실패
- 임플란트 주위염이 있는 적어도 하나의 임플란트를 제시하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Probiotic Lactobacillus reuteri 대 위약
치과 임플란트가 있는 전체 치열궁 환자는 28일 동안 매일 Lactobacillus reuteri 정제를 받았고 세척 후 동일한 환자에게 28일 동안 매일 위약 정제를 받았습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 지수 감소의 증거
기간: 프로바이오틱스 1정/일 사용 시 28일
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Mombelli 분류는 박테리아 플라크의 감소를 평가하는 데 사용되었습니다.
0: 박테리아 플라크 없음; 1: 박테리아 플라크가 존재하지만 육안으로는 보이지 않음; 2: 박테리아 플라크가 있는 임플란트의 1/3 부분; 3: 임플란트의 2/3 부분 이상에 세균 플라크가 있음
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프로바이오틱스 1정/일 사용 시 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 주위 출혈 감소의 증거
기간: 28일 프로바이오틱스 정제/일 사용
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Mombelli 분류는 임플란트 주변의 출혈 감소를 평가하는 데 사용되었습니다. 0: 출혈 없음; 1: 출혈 지점; 2) 출혈 라인; 3: 많은 출혈
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28일 프로바이오틱스 정제/일 사용
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프로빙 깊이 감소의 증거
기간: 프로바이오틱스 1정/일 사용 시 28일
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밀리미터 프로브로 임플란트 깊이의 밀리미터 감소로 측정되었습니다.
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프로바이오틱스 1정/일 사용 시 28일
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인터루킨 1β 농도 감소의 증거
기간: 프로바이오틱스 1정/일 사용 시 28일
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피코그램/밀리리터(pg/ml) 단위로 측정된 농도
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프로바이오틱스 1정/일 사용 시 28일
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인터루킨 6 농도 감소의 증거
기간: 프로바이오틱스 1정/일 사용 시 28일
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피코그램/밀리리터(pg/ml) 단위로 측정된 농도
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프로바이오틱스 1정/일 사용 시 28일
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인터루킨 8 농도 감소의 증거
기간: 프로바이오틱스 1정/일 사용 시 28일
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피코그램/밀리리터(pg/ml) 단위로 측정된 농도
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프로바이오틱스 1정/일 사용 시 28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구된 총 세균 부하 감소의 증거
기간: 28일 프로바이오틱 정제/일 사용
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Aggregatibacter 및 socransky의 적색 복합체 평가
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28일 프로바이오틱 정제/일 사용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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