Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af probiotika til oral sundhed hos patienter med tandimplantater

27. oktober 2013 opdateret af: Antonio Juan Flichy Fernández, University of Valencia

EFFEKTEN AF ORALADMINISTREREDE PROBIOTISKE LACTOBACILLUS REUTERI-HOLDENDE TABLETTER I PERI-IMPLANTAT MUCOSITIS: ET RANDOMISERET KLINISK FORSØG

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningerne af det orale probiotikum Lactobacillus reuteri Prodentis på peri-implantatets sundhed hos tandløse patienter med tandimplantater og peri-implantat mucositis, og etablere sammenligninger versus implantater uden peri-implantat sygdom. Hypotesen for undersøgelsen er, at brugen af ​​disse probiotika vil forbedre periimplantatets sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der blev lavet en dobbeltblind, placebokontrolleret, prospektiv cross-over undersøgelse. Alle patienter var tandløse og blev opdelt i to grupper: A) uden peri-implantat sygdom; B) med peri-implantat mucositis, der påvirker et eller flere implantater. Patienter med peri-implantitis blev ekskluderet. Alle patienter i begge grupper fik oprindeligt det orale probiotikum Lactobacillus reuteri Prodentis efterfulgt af placebo. Kun supervisoren af ​​undersøgelsen kendte disse oplysninger; klinisk undersøger og patienter var blinde. Blev undersøgt: crevikulær væskevolumen, modificeret plakindeks, sonderingsdybde, modificeret tandkødsindeks og koncentrationer af interleukin 1β, interleukin 6 og interleukin 8 og bakteriel belastning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Department of Oral Surgery, University of Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldstændig tandløse patienter udsat for tandimplantatrehabilitering i en eller begge buer
  • Protetisk genopretning i funktion i mindst 24 måneder
  • Raske personer uden kendt sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget enhver form for lokal eller systemisk dekontamineringsbehandling af mundhulen (f.eks. antibiotika eller skylninger) inden for de sidste 3 måneder, eller parodontalbehandling inden for de sidste 6 måneder
  • Ukontrolleret paradentose
  • Patienter med immundefekter, diabetes, reumatoid sygdom, hoved- og nakkestrålebehandling, bisfosfonatbehandling, kemoterapi eller antikoagulering
  • Patienter med tandimplantater, der viser intraoral eksponering af den ru del af et implantat
  • Rygere
  • Ufuldstændige protokoller på grund af manglende patientsamarbejde: a) manglende overholdelse af behandlingsinstruktionerne; b) manglende indberetning til besøget efter en måneds opfølgning
  • Manglende informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter med mindst ét ​​implantat med peri-implantitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk Lactobacillus reuteri vs placebo
patienter med fuld bue med tandimplantat fik en tablet Lactobacillus reuteri hver dag i 28 dage, og efter en opvask får de samme patienter en tablet placebo hver dag i 28 dage
Kosttilskud: Placebo tabletter
Andre navne:
  • Placebotabletter med samme visuelt aspekt, smag og tekstur end probiotika, men uden probiotiske stammer
Kosttilskud: Probiotiske tabletter af Lactobacillus reuteri
Andre navne:
  • stammer af Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 - 100 mio.
  • Stammer af Lactobacillus reuteri DSM 17938 - 100 mio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på reduktion af plakindeks
Tidsramme: 28 dage med en probiotisk tablet/dag
Mombelli-klassificeringen blev brugt til at evaluere reduktionen af ​​bakteriel plak. 0: Ingen bakteriel plak; 1: tilstedeværelse af bakteriel plak, men ikke visuelt; 2: 1/3 del af implantatet med bakteriel plak; 3: 2/3 dele eller mere af implantatet med bakteriel plak
28 dage med en probiotisk tablet/dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på reduktion af blødning omkring implantater
Tidsramme: 28 dage ved brug af probiotisk tablet/dag
Mombelli-klassifikationen blev brugt til at evaluere reduktionen af ​​blødning omkring implantater: 0: ingen blødning; 1: et blødningspunkt; 2) en blødningslinje; 3: meget blødning
28 dage ved brug af probiotisk tablet/dag
Bevis på reduktion af sonderingsdybde
Tidsramme: 28 dage med en probiotisk tablet/dag
Blev målt i reduktion af millimeter af dybden af ​​implantatet med en millimeter sonde.
28 dage med en probiotisk tablet/dag
Evidens for reduktion af Interleukin 1β-koncentration
Tidsramme: 28 dage med en probiotisk tablet/dag
koncentration målt i picogram/milliliter (pg/ml)
28 dage med en probiotisk tablet/dag
Evidens for reduktion af Interleukin 6-koncentration
Tidsramme: 28 dage med en probiotisk tablet/dag
koncentration målt i picogram/milliliter (pg/ml)
28 dage med en probiotisk tablet/dag
Evidens for reduktion Interleukin 8 koncentration
Tidsramme: 28 dage med en probiotisk tablet/dag
koncentration målt i picogram/milliliter (pg/ml)
28 dage med en probiotisk tablet/dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgt bevis på reduktion af total bakteriel belastning
Tidsramme: 28 dage ved brug af probiotiske tabletter/dag
Hvor evaluere Aggregatibacter og rødt kompleks af socransky
28 dage ved brug af probiotiske tabletter/dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Valencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

1. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Probiotics

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mucositis

Kliniske forsøg med Placebo tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner