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Verwendung von Probiotika in der Mundgesundheit von Patienten mit Zahnimplantaten

27. Oktober 2013 aktualisiert von: Antonio Juan Flichy Fernández, University of Valencia

DIE WIRKUNG VON ORAL VERABREICHTEN PROBIOTISCHEN LACTOBACILLUS REUTERI ENTHALTENDEN TABLETTEN BEI PERIIMPLANTATER MUCOSITIS: EINE RANDOMISIERTE KLINISCHE STUDIE

Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Auswirkungen des oralen Probiotikums Lactobacillus reuteri Prodentis auf die periimplantäre Gesundheit von zahnlosen Patienten mit Zahnimplantaten und periimplantärer Mukositis, um Vergleiche mit Implantaten ohne periimplantäre Erkrankung anzustellen. Die Hypothese der Studie ist, dass die Verwendung dieser Probiotika die periimplantäre Gesundheit verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine doppelblinde, placebokontrollierte, prospektive Crossover-Studie durchgeführt. Alle Patienten waren zahnlos und wurden in zwei Gruppen eingeteilt: A) ohne periimplantäre Erkrankung; B) mit periimplantärer Mukositis, die ein oder mehrere Implantate betrifft. Patienten mit Periimplantitis wurden ausgeschlossen. Alle Patienten in beiden Gruppen erhielten zunächst das orale Probiotikum Lactobacillus reuteri Prodentis, gefolgt von Placebo. Nur der Betreuer der Studie kannte diese Informationen; Untersucher und Patienten waren blind. Untersucht wurden: Spaltenflüssigkeitsvolumen, modifizierter Plaqueindex, Sondierungstiefe, modifizierter Gingivaindex und Konzentrationen von Interleukin 1β, Interleukin 6 und Interleukin 8 und Bakterienlast.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Department of Oral Surgery, University of Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Völlig zahnlose Patienten, die einer Zahnimplantat-Rehabilitation in einem oder beiden Zahnbögen unterzogen wurden
  • Prothetische Versorgung in Funktion für mindestens 24 Monate
  • Gesunde Personen ohne bekannte Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine lokale oder systemische Dekontaminationsbehandlung der Mundhöhle (z. B. Antibiotika oder Spülungen) oder in den letzten 6 Monaten eine Parodontalbehandlung erhalten haben
  • Unkontrollierte Parodontitis
  • Patienten mit Immunschwäche, Diabetes, rheumatoider Erkrankung, Kopf-Hals-Strahlentherapie, Bisphosphonatbehandlung, Chemotherapie oder Antikoagulation
  • Patienten mit Zahnimplantaten, bei denen der raue Teil eines Implantats intraoral freigelegt ist
  • Raucher
  • Unvollständige Protokolle aufgrund mangelnder Mitarbeit des Patienten: a) Nichtbefolgung der Behandlungsanweisungen; b) Versäumnis, sich nach einem Monat Nachsorge zum Besuch zu melden
  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Patienten mit mindestens einem Implantat mit Periimplantitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotischer Lactobacillus reuteri Vs Placebo
Patienten mit Vollkiefer mit Zahnimplantat erhielten 28 Tage lang täglich eine Tablette Lactobacillus reuteri, und nach einer Spülung erhielten dieselben Patienten 28 Tage lang täglich eine Tablette Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Tabletten
Andere Namen:
  • Placebo-Tabletten mit demselben Aussehen, Geschmack und derselben Textur wie das Probiotikum, jedoch ohne probiotische Stämme
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Tabletten von Lactobacillus reuteri
Andere Namen:
  • Stämme von Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 – 100 Millionen
  • Stämme von Lactobacillus reuteri DSM 17938 - 100 Millionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer Reduktion des Plaque-Index
Zeitfenster: 28 Tage mit einer probiotischen Tablette/Tag
Die Mombelli-Klassifizierung wurde verwendet, um die Reduktion von bakterieller Plaque zu bewerten. 0: keine bakterielle Plaque; 1: Vorhandensein von bakterieller Plaque, aber nicht visuell; 2: 1/3 Teil des Implantats mit bakterieller Plaque; 3: 2/3 Teile oder mehr des Implantats mit bakterieller Plaque
28 Tage mit einer probiotischen Tablette/Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Verringerung von Blutungen um Implantate herum
Zeitfenster: 28 Tage mit probiotischer Tablette/Tag
Die Mombelli-Klassifikation wurde verwendet, um die Reduktion von Blutungen um Implantate herum zu bewerten: 0: keine Blutung; 1: eine Blutungsstelle; 2) eine Blutungslinie; 3: viel Blutung
28 Tage mit probiotischer Tablette/Tag
Nachweis in Verringerung der Sondierungstiefe
Zeitfenster: 28 Tage mit einer probiotischen Tablette/Tag
Gemessen wurde die Reduktion der Implantattiefe um Millimeter mit einer Millimetersonde.
28 Tage mit einer probiotischen Tablette/Tag
Nachweis einer Verringerung der Interleukin-1β-Konzentration
Zeitfenster: 28 Tage mit einer probiotischen Tablette/Tag
Konzentration gemessen in Pikogramm/Milliliter (pg/ml)
28 Tage mit einer probiotischen Tablette/Tag
Nachweis einer Verringerung der Interleukin-6-Konzentration
Zeitfenster: 28 Tage mit einer probiotischen Tablette/Tag
Konzentration gemessen in Pikogramm/Milliliter (pg/ml)
28 Tage mit einer probiotischen Tablette/Tag
Nachweis einer Verringerung der Interleukin-8-Konzentration
Zeitfenster: 28 Tage mit einer probiotischen Tablette/Tag
Konzentration gemessen in Pikogramm/Milliliter (pg/ml)
28 Tage mit einer probiotischen Tablette/Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Verringerung der gesamten bakteriellen Belastung untersucht
Zeitfenster: 28 Tage mit probiotischen Tabletten/Tag
Wo bewerten Aggregatibacter und roten Komplex von Socransky
28 Tage mit probiotischen Tabletten/Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Probiotics

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