Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av probiotika i oral helse hos pasienter med tannimplantater

27. oktober 2013 oppdatert av: Antonio Juan Flichy Fernández, University of Valencia

EFFEKTEN AV ORAL ADMINISTRERT PROBIOTISK LACTOBACILLUS REUTERI-INNHOLDENDE TABLETTER I PERI-IMPLANTAT MUKOSITT: EN RANDOMISERT KLINISK FORSØK

Målet med denne studien var å evaluere effekten av det orale probiotikumet Lactobacillus reuteri Prodentis på peri-implantathelsen til tannløse pasienter med tannimplantater og peri-implantat mukositt, og etablere sammenligninger versus implantater uten peri-implantat sykdom. Hypotesen til studien er at bruk av disse probiotika vil forbedre periimplantatets helse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblind, placebokontrollert, prospektiv cross-over-studie ble gjort. Alle pasientene var tannløse og ble delt inn i to grupper: A) uten peri-implantat sykdom; B) med peri-implantat mukositt som påvirker ett eller flere implantater. Pasienter med peri-implantitt ble ekskludert. Alle pasientene i begge gruppene fikk opprinnelig det orale probiotikaet Lactobacillus reuteri Prodentis, etterfulgt av placebo. Bare veilederen for studien kjente til denne informasjonen; klinisk undersøker og pasienter var blinde. Ble studert: crevikulært væskevolum, modifisert plakkindeks, sonderingsdybde, modifisert gingivalindeks og konsentrasjoner av interleukin 1β, interleukin 6 og interleukin 8, og bakteriell belastning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46010
        • Department of Oral Surgery, University of Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Totalt tannløse pasienter utsatt for tannimplantatrehabilitering i en eller begge buene
  • Protetisk restaurering i funksjon i minst 24 måneder
  • Friske individer uten kjent sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har fått noen form for lokal eller systemisk dekontamineringsbehandling av munnhulen (f.eks. antibiotika eller skyllinger) i løpet av de siste 3 månedene, eller periodontal behandling i løpet av de siste 6 månedene
  • Ukontrollert periodontal sykdom
  • Pasienter med immundefekter, diabetes, revmatoid sykdom, strålebehandling med hode og nakke, bisfosfonatbehandling, kjemoterapi eller antikoagulasjon
  • Pasienter med tannimplantater som viser intraoral eksponering av den grove delen av implantatet
  • Røykere
  • Ufullstendige protokoller på grunn av manglende pasientsamarbeid: a) unnlatelse av å følge behandlingsinstruksjonene; b) manglende rapportering til besøket etter en måneds oppfølging
  • Unnlatelse av å gi informert samtykke til å delta i studien
  • Pasienter som presenterer minst ett implantat med peri-implantitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk Lactobacillus reuteri vs placebo
pasienter med full bue med tannimplantat fikk en tablett Lactobacillus reuteri hver dag i 28 dager, og etter en oppvask får de samme pasientene en tablett placebo hver dag i 28 dager
Kosttilskudd: Placebotabletter
Andre navn:
  • Placebotabletter med samme visuelt aspekt, smak og tekstur enn probiotika, men uten probiotiske stammer
Kosttilskudd: Probiotiske tabletter av Lactobacillus reuteri
Andre navn:
  • stammer av Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 - 100 millioner
  • Stammer av Lactobacillus reuteri DSM 17938 - 100 millioner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på reduksjon av plakkindeks
Tidsramme: 28 dager med én probiotisk tablett/dag
Mombelli-klassifiseringen ble brukt til å evaluere reduksjonen av bakteriell plakk. 0: Ingen bakteriell plakk; 1: tilstedeværelse av bakteriell plakk, men ikke visuelt; 2: 1/3 del av implantatet med bakteriell plakk; 3: 2/3 deler eller mer av implantatet med bakteriell plakk
28 dager med én probiotisk tablett/dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på reduksjon av blødning rundt implantater
Tidsramme: 28 dager ved bruk av probiotisk tablett/dag
Mombelli-klassifiseringen ble brukt til å evaluere reduksjonen av blødning rundt implantater: 0: ingen blødning; 1: et punkt med blødning; 2) en blødningslinje; 3: mye blødning
28 dager ved bruk av probiotisk tablett/dag
Bevis på reduksjon av sonderingsdybde
Tidsramme: 28 dager med én probiotisk tablett/dag
Ble målt i reduksjon på millimeter av dybden av implantatet med en millimeter sonde.
28 dager med én probiotisk tablett/dag
Bevis for reduksjon av interleukin 1β-konsentrasjon
Tidsramme: 28 dager med én probiotisk tablett/dag
konsentrasjon målt i pikogram/milliliter (pg/ml)
28 dager med én probiotisk tablett/dag
Bevis på reduksjon av interleukin 6-konsentrasjon
Tidsramme: 28 dager med én probiotisk tablett/dag
konsentrasjon målt i pikogram/milliliter (pg/ml)
28 dager med én probiotisk tablett/dag
Bevis for reduksjon av interleukin 8-konsentrasjon
Tidsramme: 28 dager med én probiotisk tablett/dag
konsentrasjon målt i pikogram/milliliter (pg/ml)
28 dager med én probiotisk tablett/dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på reduksjon av total bakteriemengde studert
Tidsramme: 28 dager ved bruk av probiotiske tabletter/dag
Hvor evaluere Aggregatibacter og rødt kompleks av socransky
28 dager ved bruk av probiotiske tabletter/dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Valencia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Probiotics

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebotabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere