Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien käyttö hammasimplantteja käyttävien potilaiden suun terveydenhoidossa

sunnuntai 27. lokakuuta 2013 päivittänyt: Antonio Juan Flichy Fernández, University of Valencia

SUULLISESTI ANNETTUJEN PROBIOOTTISTEN LACTOBACILLUS REUTERI -TABLETTIEN VAIKUTUS IMPLANTIN LOMAKOSIITTIIN: satunnaistettu kliininen koe

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida suun kautta otettavan probiootin Lactobacillus reuteri Prodentiksen vaikutuksia hampaattomien potilaiden terveyteen, joilla on hammasimplantteja ja peri-implantaattien mukosiitti, ja vertailla niitä implantteihin, joilla ei ole peri-implanttisairautta. Tutkimuksen hypoteesi on, että näiden probioottien käyttö parantaa periimplanttien terveyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehtiin kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, prospektiivinen ristikkäinen tutkimus. Kaikki potilaat olivat hampaattomia ja jaettiin kahteen ryhmään: A) joilla ei ollut peri-implanttisairautta; B) implanttia ympäröivä mukosiitti, joka vaikuttaa yhteen tai useampaan implanttiin. Potilaat, joilla oli peri-implantiitti, suljettiin pois. Kaikki potilaat molemmissa ryhmissä saivat aluksi oraalista probioottia Lactobacillus reuteri Prodentista, jonka jälkeen lumelääkettä. Vain tutkimuksen ohjaaja tiesi nämä tiedot; kliininen tutkija ja potilaat olivat sokeita. Tutkittiin: halkeaman nesteen tilavuus, modifioitu plakkiindeksi, mittaussyvyys, modifioitu ienindeksi ja interleukiini 1β, interleukiini 6 ja interleukiini 8 pitoisuudet ja bakteerikuorma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Department of Oral Surgery, University of Valencia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täysin hampaattomat potilaat, joille on tehty hammasimplanttikuntoutus yhdessä tai molemmissa kaarissa
  • Proteesi toimii vähintään 24 kuukautta
  • Terveet yksilöt, joilla ei ole tunnettua sairautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa paikallista tai systeemistä suuontelon dekontaminaatiohoitoa (esim. antibiootteja tai huuhteluja) viimeisen 3 kuukauden aikana tai parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hallitsematon parodontaalinen sairaus
  • Potilaat, joilla on immuunipuutos, diabetes, nivelreuma, pään ja kaulan sädehoito, bisfosfonaattihoito, kemoterapia tai antikoagulaatio
  • Potilaat, joilla on hammasimplantteja, jotka altistuvat suussa minkä tahansa implantin karkealle puolelle
  • Tupakoitsijat
  • Puutteelliset protokollat ​​potilasyhteistyön puutteesta johtuen: a) hoito-ohjeiden noudattamatta jättäminen; b) ilmoittamatta jättäminen vierailulle kuukauden seurannan jälkeen
  • Tietoisen suostumuksen jättäminen tutkimukseen osallistumiselle
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi peri-implantiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probiootti Lactobacillus reuteri vs plasebo
potilaat, joilla oli täysi kaari hammasimplantilla, saivat Lactobacillus reuteri -tabletin joka päivä 28 päivän ajan, ja pesun jälkeen samat potilaat saivat tabletin lumelääkettä joka päivä 28 päivän ajan.
Ravintolisä: Placebo tabletit
Muut nimet:
  • Plasebotabletit, joilla on sama visuaalinen näkökulma, maku ja rakenne kuin probiootilla, mutta ilman probioottikantoja
Ravintolisä: Lactobacillus reuterin probioottitabletit
Muut nimet:
  • Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 -kannat - 100 miljoonaa
  • Lactobacillus reuteri DSM 17938 -kannat - 100 miljoonaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todisteita plakkiindeksin vähenemisestä
Aikaikkuna: 28 päivää yhdellä probioottitabletilla/vrk
Mombellin luokittelua käytettiin arvioimaan bakteeriplakin vähenemistä. 0: Ei bakteeriplakkia; 1: bakteeriplakkia, mutta ei visuaalisesti; 2: 1/3 osa implantista, jossa on bakteeriplakki; 3: vähintään 2/3 osasta implanttia, jossa on bakteeriplakkia
28 päivää yhdellä probioottitabletilla/vrk

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todisteita verenvuodon vähentämisestä implanttien ympärillä
Aikaikkuna: 28 päivää probioottitabletilla/päivä
Mombellin luokittelua käytettiin arvioitaessa verenvuodon vähenemistä implanttien ympärillä: 0: ei verenvuotoa; 1: verenvuotopiste; 2) verenvuotolinja; 3: paljon verenvuotoa
28 päivää probioottitabletilla/päivä
Todisteita koetussyvyyden pienenemisestä
Aikaikkuna: 28 päivää yhdellä probioottitabletilla/vrk
Mitattiin implantin syvyyden pienentymisen millimetreillä millimetrin anturin avulla.
28 päivää yhdellä probioottitabletilla/vrk
Todisteita interleukiini 1β -pitoisuuden vähenemisestä
Aikaikkuna: 28 päivää yhdellä probioottitabletilla/vrk
pitoisuus mitattuna pikogrammeina/millilitra (pg/ml)
28 päivää yhdellä probioottitabletilla/vrk
Näyttöä interleukiini 6 -pitoisuuden vähenemisestä
Aikaikkuna: 28 päivää yhdellä probioottitabletilla/vrk
pitoisuus mitattuna pikogrammeina/millilitra (pg/ml)
28 päivää yhdellä probioottitabletilla/vrk
Näyttöä interleukiini 8 -pitoisuuden vähenemisestä
Aikaikkuna: 28 päivää yhdellä probioottitabletilla/vrk
pitoisuus mitattuna pikogrammeina/millilitra (pg/ml)
28 päivää yhdellä probioottitabletilla/vrk

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkittu näyttöä bakteerien kokonaiskuorman vähenemisestä
Aikaikkuna: 28 päivää probioottitableteilla/vrk
Missä arvioidaan aggregatibakteeria ja socranskyn punaista kompleksia
28 päivää probioottitableteilla/vrk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Valencia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Probiotics

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa