Användning av probiotika för oral hälsa hos patienter med tandimplantat
27 oktober 2013 uppdaterad av: Antonio Juan Flichy Fernández, University of Valencia
EFFEKTEN AV ORALLT ADMINISTRERADE PROBIOTISKA LACTOBACILLUS REUTERI-INNEHAVANDE TABLETTER I PERI-IMPLANTAT MUKOSIT: EN RANDOMISERAD KLINISK FÖRSÖK
Syftet med denna studie var att utvärdera effekterna av den orala probiotikan Lactobacillus reuteri Prodentis på peri-implantatets hälsa hos tandlösa patienter med tandimplantat och peri-implantat mukosit, och upprätta jämförelser med implantat utan peri-implantatsjukdom.
Hypotesen för studien är att användningen av dessa probiotika kommer att förbättra periimplantatets hälsa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En dubbelblind, placebokontrollerad, prospektiv cross-over-studie gjordes.
Alla patienter var tandlösa och delades in i två grupper: A) utan någon peri-implantatsjukdom; B) med peri-implantat mukosit som påverkar ett eller flera implantat.
Patienter med peri-implantit exkluderades.
Alla patienter i båda grupperna fick initialt den orala probiotikan Lactobacillus reuteri Prodentis, följt av placebo.
Endast handledaren för studien kände till denna information; klinisk granskare och patienter var blinda.
Undersöktes: crevikulär vätskevolym, modifierat plackindex, sonderingsdjup, modifierat gingivalindex och koncentrationer av interleukin 1β, interleukin 6 och interleukin 8, och bakteriell belastning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Department of Oral Surgery, University of Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Totalt tandlösa patienter som utsatts för tandimplantatrehabilitering i en eller båda bågarna
- Protesåterställning i funktion i minst 24 månader
- Friska individer utan känd sjukdom
Exklusions kriterier:
- Patienter som fått någon form av lokal eller systemisk dekontamineringsbehandling av munhålan (t.ex. antibiotika eller sköljningar) under de senaste 3 månaderna, eller parodontalbehandling under de senaste 6 månaderna
- Okontrollerad periodontal sjukdom
- Patienter med immunbrist, diabetes, reumatoid sjukdom, strålbehandling med huvud och nacke, bisfosfonatbehandling, kemoterapi eller antikoagulering
- Patienter med tandimplantat som uppvisar intraoral exponering av den grova delen av implantatet
- Rökare
- Ofullständiga protokoll på grund av bristande patientsamverkan: a) underlåtenhet att följa behandlingsinstruktionerna; b) underlåtenhet att rapportera till besöket efter en månads uppföljning
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke till deltagande i studien
- Patienter som presenterar minst ett implantat med peri-implantit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotika Lactobacillus reuteri kontra placebo
patienter med helvalv med tandimplantat fick en tablett Lactobacillus reuteri varje dag under 28 dagar, och efter en diskning får samma patienter en tablett placebo varje dag under 28 dagar
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevis på minskning av plackindex
Tidsram: 28 dagar med en probiotisk tablett/dag
|
Mombelli-klassificeringen användes för att utvärdera minskningen av bakteriell plack.
0: Inget bakteriellt plack; 1: närvaro av bakteriell plack men inte visuellt; 2: 1/3 del av implantatet med bakteriell plack; 3: 2/3 delar eller mer av implantatet med bakteriell plack
|
28 dagar med en probiotisk tablett/dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevis på minskning av blödning runt implantat
Tidsram: 28 dagar med probiotisk tablett/dag
|
Mombelli-klassificeringen användes för att utvärdera minskningen av blödning runt implantat: 0: ingen blödning; 1: en blödningspunkt; 2) en blödningslinje; 3: mycket blödning
|
28 dagar med probiotisk tablett/dag
|
|
Bevis på minskning av sonderingsdjup
Tidsram: 28 dagar med en probiotisk tablett/dag
|
Mättes i minskning av millimeter av implantatets djup med en millimetersond.
|
28 dagar med en probiotisk tablett/dag
|
|
Bevis på reduktion av interleukin 1β-koncentration
Tidsram: 28 dagar med en probiotisk tablett/dag
|
koncentration mätt i pikogram/milliliter (pg/ml)
|
28 dagar med en probiotisk tablett/dag
|
|
Bevis för reduktion av interleukin 6-koncentration
Tidsram: 28 dagar med en probiotisk tablett/dag
|
koncentration mätt i pikogram/milliliter (pg/ml)
|
28 dagar med en probiotisk tablett/dag
|
|
Bevis på reduktion av interleukin 8-koncentration
Tidsram: 28 dagar med en probiotisk tablett/dag
|
koncentration mätt i pikogram/milliliter (pg/ml)
|
28 dagar med en probiotisk tablett/dag
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevis på minskning av total bakteriell belastning studerade
Tidsram: 28 dagar med probiotiska tabletter/dag
|
Där utvärdera Aggregatibacter och röda komplex av socransky
|
28 dagar med probiotiska tabletter/dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
1 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Probiotics
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .