歯科インプラント患者の口腔衛生におけるプロバイオティクスの使用
2013年10月27日 更新者：Antonio Juan Flichy Fernández、University of Valencia
インプラント周囲粘膜炎におけるプロバイオティクス乳酸菌ロイテリ含有錠剤の経口投与の効果：無作為化臨床試験
この研究の目的は、歯科インプラントおよびインプラント周囲粘膜炎を有する無歯顎患者のインプラント周囲の健康に対する経口プロバイオティック Lactobacillus reuteri Prodentis の効果を評価し、インプラント周囲疾患のないインプラントとの比較を確立することでした。
この研究の仮説は、これらのプロバイオティクスを使用するとインプラント周囲の健康が改善されるというものです.
調査の概要
詳細な説明
二重盲検、プラセボ対照、前向きクロスオーバー研究が行われました。
すべての患者は無歯顎で、次の 2 つのグループに分けられました。A) インプラント周囲疾患がない。 B) 1 つまたは複数のインプラントに影響を及ぼすインプラント周囲粘膜炎を伴う。
インプラント周囲炎の患者は除外されました。
両方のグループのすべての患者は、最初にプロバイオティクスのラクトバチルス・ロイテリ・プロデンティスを経口投与され、続いてプラセボが投与されました。
この情報を知っていたのは研究の監督者だけでした。臨床検査官と患者は盲目でした。
研究された: 溝液量、変更されたプラーク インデックス、プロービングの深さ、変更された歯肉インデックス、およびインターロイキン 1β、インターロイキン 6 およびインターロイキン 8 の濃度、および細菌負荷。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Valencia、スペイン、46010
- Department of Oral Surgery, University of Valencia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片方または両方の歯列弓で歯科インプラントリハビリテーションを受けた完全無歯顎患者
- 補綴物が少なくとも 24 か月間機能している
- 既知の疾患のない健康な個人
除外基準:
- -過去3か月以内に口腔の局所的または全身的な除染治療（抗生物質またはリンスなど）、または過去6か月以内の歯周治療を受けている患者
- コントロールされていない歯周病
- 免疫不全、糖尿病、リウマチ性疾患、頭頸部放射線療法、ビスフォスフォネート治療、化学療法または抗凝固療法を受けている患者
- 歯科インプラントを装着している患者で、インプラントの粗い部分が口腔内に露出している
- 喫煙者
- 患者の協力の欠如による不完全なプロトコル: a) 治療の指示に従わなかった。 b) 1 か月のフォローアップ後、訪問に報告しなかった
- 研究への参加に対するインフォームドコンセントの不履行
- -インプラント周囲炎を伴う少なくとも1つのインプラントを提示している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス ラクトバチルス ロイテリ vs プラセボ
歯科インプラントを装着した完全なアーチの患者は、28 日間毎日ラクトバチルス ロイテリの錠剤を投与され、ウォッシュアップの後、同じ患者は 28 日間毎日プラセボの錠剤を投与されました。
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラーク指数の減少の証拠
時間枠：1 日 1 個のプロバイオティクス タブレットを 28 日間使用
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モンベリ分類は、細菌プラークの減少を評価するために使用されました。
0: 細菌プラークなし。 １：細菌プラークは存在するが肉眼では存在しない。 2: インプラントの 1/3 部分に細菌のプラークが付着。 ３：インプラントの２／３以上にプラークが付着している。
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1 日 1 個のプロバイオティクス タブレットを 28 日間使用
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント周囲の出血が減少した証拠
時間枠：プロバイオティクス タブレットを 1 日 28 日間使用
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モンベリ分類は、インプラント周囲の出血の減少を評価するために使用されました。0: 出血なし。 1: 出血点。 2) 出血のライン; ３：出血が多い
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プロバイオティクス タブレットを 1 日 28 日間使用
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プローブ深さの減少の証拠
時間枠：1 日 1 個のプロバイオティクス タブレットを 28 日間使用
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ミリプローブでインプラントの深さをミリ単位で測定しました。
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1 日 1 個のプロバイオティクス タブレットを 28 日間使用
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インターロイキン1β濃度の減少の証拠
時間枠：1 日 1 個のプロバイオティクス タブレットを 28 日間使用
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ピコグラム/ミリリットルで測定された濃度 (pg/ml)
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1 日 1 個のプロバイオティクス タブレットを 28 日間使用
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インターロイキン 6 濃度の減少の証拠
時間枠：1 日 1 個のプロバイオティクス タブレットを 28 日間使用
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ピコグラム/ミリリットルで測定された濃度 (pg/ml)
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1 日 1 個のプロバイオティクス タブレットを 28 日間使用
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インターロイキン 8 濃度の減少の証拠
時間枠：1 日 1 個のプロバイオティクス タブレットを 28 日間使用
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ピコグラム/ミリリットルで測定された濃度 (pg/ml)
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1 日 1 個のプロバイオティクス タブレットを 28 日間使用
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究された総細菌負荷の減少の証拠
時間枠：プロバイオティクス タブレットを 28 日間/日使用
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Aggregatibacter と socransky の赤色複合体を評価する場所
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プロバイオティクス タブレットを 28 日間/日使用
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月27日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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