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Uso dei probiotici nella salute orale dei pazienti con impianti dentali

27 ottobre 2013 aggiornato da: Antonio Juan Flichy Fernández, University of Valencia

L'EFFETTO DELLE COMPRESSE CONTENENTI LACTOBACILLUS REUTERI PROBIOTICI SOMMINISTRATE PER ORALE NELLA MUCOSITE PERIMPLANTARE: UNA PROVA CLINICA RANDOMIZZATA

Lo scopo di questo studio era valutare gli effetti del probiotico orale Lactobacillus reuteri Prodentis sulla salute perimplantare di pazienti edentuli con impianti dentali e mucosite perimplantare, stabilendo confronti rispetto agli impianti senza malattia perimplantare. L'ipotesi dello studio è che l'uso di questi probiotici migliorerà la salute perimplantare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio prospettico cross-over in doppio cieco, controllato con placebo. Tutti i pazienti erano edentuli e sono stati divisi in due gruppi: A) senza malattia perimplantare; B) con mucosite perimplantare che interessa uno o più impianti. Sono stati esclusi i pazienti con perimplantite. Tutti i pazienti di entrambi i gruppi hanno inizialmente ricevuto il probiotico orale Lactobacillus reuteri Prodentis, seguito dal placebo. Solo il supervisore dello studio conosceva queste informazioni; esaminatore clinico e pazienti erano ciechi. Sono stati studiati: volume del fluido crevicolare, indice di placca modificato, profondità di sondaggio, indice gengivale modificato e concentrazioni di interleuchina 1β, interleuchina 6 e interleuchina 8 e carica batterica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Department of Oral Surgery, University of Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti totalmente edentuli sottoposti a riabilitazione implantare dentale in una o entrambe le arcate
  • Restauro protesico in funzione da almeno 24 mesi
  • Individui sani senza malattia nota

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a qualsiasi tipo di trattamento di decontaminazione locale o sistemica del cavo orale (ad es. antibiotici o risciacqui) negli ultimi 3 mesi o trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi
  • Malattia parodontale incontrollata
  • Pazienti con deficienze immunitarie, diabete, malattia reumatoide, radioterapia della testa e del collo, trattamento con bifosfonati, chemioterapia o anticoagulanti
  • Pazienti con impianti dentali che presentano esposizione intraorale della porzione ruvida di qualsiasi impianto
  • Fumatori
  • Protocolli incompleti per mancanza di collaborazione da parte del paziente: a) mancato rispetto delle istruzioni terapeutiche; b) mancata presentazione alla visita dopo un mese di follow-up
  • Mancato consenso informato alla partecipazione allo studio
  • Pazienti che presentano almeno un impianto con perimplantite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico Lactobacillus reuteri Vs Placebo
i pazienti con arcata completa con impianto dentale hanno ricevuto una compressa di Lactobacillus reuteri ogni giorno per 28 giorni e, dopo un lavaggio, gli stessi pazienti ricevono una compressa di placebo ogni giorno per 28 giorni
Integratore alimentare: Compresse di placebo
Altri nomi:
  • Compresse di placebo con lo stesso aspetto visivo, sapore e consistenza del probiotico ma senza ceppi probiotici
Integratore alimentare: Compresse probiotiche di Lactobacillus reuteri
Altri nomi:
  • ceppi di Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 - 100 milioni
  • Ceppi di Lactobacillus reuteri DSM 17938 - 100 milioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prove nella riduzione dell'indice di placca
Lasso di tempo: 28 giorni utilizzando una compressa di probiotici al giorno
La classificazione di Mombelli è stata utilizzata per valutare la riduzione della placca batterica. 0: Nessuna placca batterica; 1: presenza di placca batterica ma non visivamente; 2: 1/3 parte dell'impianto con placca batterica; 3: 2/3 parti o più dell'impianto con placca batterica
28 giorni utilizzando una compressa di probiotici al giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prove nella riduzione del sanguinamento attorno agli impianti
Lasso di tempo: 28 giorni usando la compressa probiotica/giorno
Per valutare la riduzione del sanguinamento intorno agli impianti è stata utilizzata la classificazione di Mombelli: 0: nessun sanguinamento; 1: un punto di sanguinamento; 2) una linea di sanguinamento; 3: molto sanguinamento
28 giorni usando la compressa probiotica/giorno
Prove nella riduzione della profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 28 giorni utilizzando una compressa di probiotici al giorno
È stata misurata la riduzione di millimetri della profondità dell'impianto con una sonda millimetrica.
28 giorni utilizzando una compressa di probiotici al giorno
Prove nella riduzione della concentrazione di interleuchina 1β
Lasso di tempo: 28 giorni utilizzando una compressa di probiotici al giorno
concentrazione misurata in picogrammi/millilitro (pg/ml)
28 giorni utilizzando una compressa di probiotici al giorno
Evidenza nella riduzione della concentrazione di interleuchina 6
Lasso di tempo: 28 giorni utilizzando una compressa di probiotici al giorno
concentrazione misurata in picogrammi/millilitro (pg/ml)
28 giorni utilizzando una compressa di probiotici al giorno
Prove nella riduzione della concentrazione di interleuchina 8
Lasso di tempo: 28 giorni utilizzando una compressa di probiotici al giorno
concentrazione misurata in picogrammi/millilitro (pg/ml)
28 giorni utilizzando una compressa di probiotici al giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza della riduzione della carica batterica totale studiata
Lasso di tempo: 28 giorni utilizzando probiotici compresse/giorno
Dove valutare Aggregatibacter e complesso rosso di socransky
28 giorni utilizzando probiotici compresse/giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Probiotics

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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