Utilisation de probiotiques dans la santé bucco-dentaire des patients porteurs d'implants dentaires
27 octobre 2013 mis à jour par: Antonio Juan Flichy Fernández, University of Valencia
L'EFFET DES COMPRIMÉS CONTENANT DES PROBIOTIQUES LACTOBACILLUS REUTERI ADMINISTRÉS PAR VOIE ORALE DANS LA MUCITE PÉRI-IMPLANTAIRE : UN ESSAI CLINIQUE RANDOMISÉ
Le but de cette étude était d'évaluer les effets du probiotique oral Lactobacillus reuteri Prodentis sur la santé péri-implantaire de patients édentés avec des implants dentaires et une mucosite péri-implantaire, en établissant des comparaisons avec des implants sans maladie péri-implantaire.
L'hypothèse de l'étude est que l'utilisation de ces probiotiques va améliorer la santé péri-implantaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude prospective croisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, a été réalisée.
Tous les patients étaient édentés et ont été divisés en deux groupes : A) sans maladie péri-implantaire ; B) avec mucosite péri-implantaire affectant un ou plusieurs implants.
Les patients atteints de péri-implantite ont été exclus.
Tous les patients des deux groupes ont initialement reçu le probiotique oral Lactobacillus reuteri Prodentis, suivi d'un placebo.
Seul le superviseur de l'étude connaissait cette information ; examinateur clinique et les patients étaient aveugles.
Ont été étudiés : le volume de liquide créviculaire, l'indice de plaque modifié, la profondeur de sondage, l'indice gingival modifié et les concentrations d'interleukine 1β, d'interleukine 6 et d'interleukine 8, et la charge bactérienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46010
- Department of Oral Surgery, University of Valencia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients totalement édentés soumis à une réhabilitation d'implants dentaires dans une ou les deux arcades
- Restauration prothétique en fonction depuis au moins 24 mois
- Individus sains sans maladie connue
Critère d'exclusion:
- Patients recevant tout type de traitement de décontamination local ou systémique de la cavité buccale (par exemple, des antibiotiques ou des bains de bouche) au cours des 3 derniers mois, ou un traitement parodontal au cours des 6 derniers mois
- Maladie parodontale non contrôlée
- Patients immunodéprimés, diabétiques, rhumatoïdes, radiothérapie tête et cou, traitement aux bisphosphonates, chimiothérapie ou anticoagulation
- Patients porteurs d'implants dentaires présentant une exposition intrabuccale de la partie rugueuse de tout implant
- Les fumeurs
- Protocoles incomplets en raison d'un manque de coopération du patient : a) non-respect des instructions de traitement ; b) défaut de se présenter à la visite après un mois de suivi
- Défaut de fournir un consentement éclairé à la participation à l'étude
- Patients présentant au moins un implant avec péri-implantite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotique Lactobacillus reuteri Vs Placebo
les patients avec arcade complète avec implant dentaire ont reçu un comprimé de Lactobacillus reuteri tous les jours pendant 28 jours, et après un lavage, les mêmes patients ont reçu un comprimé de placebo tous les jours pendant 28 jours
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Preuve de la réduction de l'indice de plaque
Délai: 28 jours en utilisant un comprimé probiotique/jour
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La classification de Mombelli a été utilisée pour évaluer la réduction de la plaque bactérienne.
0 : Pas de plaque bactérienne ; 1 : présence de plaque bactérienne mais pas visuellement ; 2 : 1/3 partie de l'implant avec plaque bactérienne ; 3 : 2/3 parties ou plus de l'implant avec plaque bactérienne
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28 jours en utilisant un comprimé probiotique/jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données probantes sur la réduction des saignements autour des implants
Délai: 28 jours d'utilisation d'un comprimé probiotique/jour
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La classification de Mombelli a été utilisée pour évaluer la réduction des saignements autour des implants : 0 : pas de saignement ; 1 : un point de saignement ; 2) une ligne de saignement ; 3 : beaucoup de saignements
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28 jours d'utilisation d'un comprimé probiotique/jour
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Preuve de la réduction de la profondeur de sondage
Délai: 28 jours en utilisant un comprimé probiotique/jour
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A été mesuré en millimètres de réduction de la profondeur de l'implant avec une sonde millimétrique.
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28 jours en utilisant un comprimé probiotique/jour
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Preuve de réduction de la concentration d'interleukine 1β
Délai: 28 jours en utilisant un comprimé probiotique/jour
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concentration mesurée en picogrammes/millilitre (pg/ml)
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28 jours en utilisant un comprimé probiotique/jour
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Preuve de réduction de la concentration d'interleukine 6
Délai: 28 jours en utilisant un comprimé probiotique/jour
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concentration mesurée en picogrammes/millilitre (pg/ml)
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28 jours en utilisant un comprimé probiotique/jour
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Preuve de réduction de la concentration d'interleukine 8
Délai: 28 jours en utilisant un comprimé probiotique/jour
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concentration mesurée en picogrammes/millilitre (pg/ml)
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28 jours en utilisant un comprimé probiotique/jour
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Preuve de la réduction de la charge bactérienne totale étudiée
Délai: 28 jours d'utilisation de comprimés probiotiques/jour
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Où évaluer Aggregatibacter et le complexe rouge de socransky
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28 jours d'utilisation de comprimés probiotiques/jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2013
Première publication (Estimation)
1 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Probiotics
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