恩杂鲁胺在雄激素受体阳性 (AR+) 卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者和接受过一种、两种或三种既往治疗的患者中的疗效
2023年4月6日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Enzalutamide 在雄激素受体阳性 (AR+) 卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者中的 II 期试验以及一种、两种或三种既往疗法
这是一项 II 期研究。 这项研究的目的是找出恩杂鲁胺对患者和癌症有什么影响，好的和/或坏的。 将密切监测所有参与研究的患者的副作用。 如果多名患者出现明显的恩杂鲁胺副作用，则该研究可能会提前终止。
恩杂鲁胺是一种雄激素受体抑制剂，这意味着它可以阻断激素睾酮的活性。 在表达雄激素受体的卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌中，阻断雄激素受体可能会减缓或阻止肿瘤生长。 恩杂鲁胺已在患有乳腺癌的女性中进行了研究，但这是第一项使用恩杂鲁胺治疗卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、美国、11570
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 晚期或复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。 通过病理报告需要原始原发肿瘤的组织学文件
- IHC 检测 AR 表达≥5%。 在多个块可用的情况下，将对来自 3 个单独块的未染色载玻片进行染色。 如果在 ≥ 1 张幻灯片上看到 ≥ 5% AR 肿瘤染色，则该肿瘤将被视为 AR+。
- 具有以下组织学细胞类型的患者符合条件：浆液性腺癌、子宫内膜样腺癌、粘液腺癌、未分化癌、透明细胞腺癌、混合上皮腺癌、移行细胞癌、恶性布伦纳瘤或未另行指定的腺癌
- RECIST 1.1 定义的可测量疾病。 可测量的疾病被定义为至少一种病变可以在至少一个维度上被准确测量。 临床检查用CT、MRI或卡尺测量时，每个病灶必须≥10mm；或 ≥ 20mm（当通过胸部 X 光测量时）。 通过 CT 或 MRI 测量时，淋巴结的短轴必须≥ 15mm
- 患者必须曾接受过一种基于铂类的化疗方案来治疗原发疾病
- 患者可能已经接受但不需要接受一种或两种额外的细胞毒方案来治疗复发性或持续性疾病
- 既往仅接受过一种细胞毒方案（原发疾病的铂类方案管理）的患者，必须有少于 12 个月的无铂间期，或在铂类治疗期间进展，或铂类治疗后疾病持续存在基础疗法
- 允许患者接受但不要求接受非细胞毒性疗法（如贝伐珠单抗）作为其主要治疗方案的一部分。
- 允许患者接受但不要求接受非细胞毒性治疗以控制复发性或持续性疾病
- 必须年满 18 岁
- Karnofsky 绩效状态 (KPS) ≥ 70%
- 预期寿命≥ 12 周 有生育能力的女性必须在开始研究治疗前 14 天内进行阴性妊娠试验
- 有生育潜力的女性必须在研究期间和完成研究治疗后至少 6 个月内使用有效的避孕方法
从近期手术、放疗或化疗的影响中恢复
- 距最后一次放疗至少 4 周
- 任何大手术术后至少 4 周
- 距最后一次化疗和/或生物/靶向治疗至少 3 周
- 过去 21 天内未接受过用于治疗癌症的激素疗法
- 不存在任何可能妨碍遵守研究方案的心理、家庭、社会学或地理条件
- 先前使用或参与临床试验评估和阻断雄激素合成的药物（例如 醋酸阿比特龙、TAK-700、TAK-683、TAK-448）或靶向 AR（例如，比卡鲁胺、BMS-641988）（已知在这些研究中仅接受安慰剂的患者符合条件）
- 在研究药物开始前 14 天内进行的实验室测试结果显示：
骨髓功能：
中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,000/mcL 血小板 ≥ 100,000/mcL 血红蛋白 ≥ 8 g/dL o 肾功能：肌酐 ≤ 1.5 x ULN
o 肝功能：胆红素 ≤ 1.5 x ULN AST 和 ALT ≤ 2.5 x ULN
- 解决先前治疗对 NCI CTCAE（4.0 版）≤ 1 级的所有急性毒性作用，但允许未解决的 2 级神经病变和 2 级脱发除外
- 患者必须能够吞服整个药片，而不会压碎
排除标准：
- 在过去 3 年内有另一种侵袭性恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌或经治愈的原位癌除外）并有疾病证据
- 在首次服用研究药物后 28 天内使用已知可降低癫痫发作阈值的药物
- 已知脑转移
- 发作史
- 尽管进行了药物治疗，但仍未控制高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥95mmHg）。 如果血压通过抗高血压治疗得到控制，则允许有高血压病史的患者。
- 有临床意义的心脏病，如过去 6 个月内的心肌梗死或动脉血栓形成事件、严重或不稳定心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) II-IV 级心脏病或基线时心脏射血分数测量值 < 50%
- 难治性恶心和呕吐、需要肠外水化和/或营养、引流胃造口管、吸收不良、胆外分流术或显着的小肠切除术会影响研究药物的充分吸收
- 除本研究中给予的治疗外，预期或正在进行的抗癌治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恩杂鲁胺
在签署筛选同意书后，将通过 AR 染色评估患者存档组织的 AR 阳性程度。 没有可用档案组织的患者将接受活检（使用患者医生认为最合适的方式）以通过 IHC 收集肿瘤组织以确定 AR 阳性。 仅包括 AR+ 患者，即 IHC 定义为 ≥5% 阳性的患者。 所有 IHC 测试都将在 MSKCC 临床 CLIA 批准的实验室中进行。 所有登记的患者将接受恩杂鲁胺 160 mg 口服 QD 治疗，直至疾病进展 (POD)、不可接受的毒性或退出研究。 所有治疗都将在门诊进行。 |
所有入组患者都将接受恩杂鲁胺 160mg 口服 QD 治疗。
研究药物将由患者自行给药。
一个周期是28天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体反应率
大体时间：6个月
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根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中针对目标病灶的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
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6个月
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部分回应
大体时间：6个月
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根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中针对目标病灶的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受治疗相关不良事件评估的参与者人数
大体时间：长达 2 年
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由 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数。
对于每种症状，即频率、严重程度，将记录患者经历的最差评分
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长达 2 年
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组织中雄激素受体/AR 表达水平的中值
大体时间：2年
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将使用标准免疫组织化学方法确定组织上的中位雄激素受体/AR 表达水平
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月5日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2013年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月30日
首次发布 (估计)
2013年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月6日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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