안드로겐 수용체 양성(AR+) 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자 및 이전 치료 1, 2 또는 3회에 대한 엔잘루타마이드

포함 기준:

• 진행성 또는 재발성 상피성 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암종. 원래 원발성 종양의 조직학적 문서는 병리학 보고서를 통해 필요합니다.
• IHC에 의한 AR 발현 ≥5%. 여러 블록을 사용할 수 있는 경우 염색은 3개의 개별 블록에서 염색되지 않은 슬라이드에서 수행됩니다. ≥ 5% AR 종양 염색이 ≥ 1 슬라이드에서 보이는 경우 종양은 AR+로 간주됩니다.
• 다음의 조직학적 세포 유형을 가진 환자가 적격입니다: 장액성 선암종, 자궁내막양 선암종, 점액성 선암종, 미분화 암종, 투명 세포 선암종, 혼합 상피 선암종, 이행 세포 암종, 악성 브레너 종양 또는 달리 명시되지 않은 선암종
• RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병. 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 각 병변은 CT, MRI 또는 ​​임상 검사에 의한 캘리퍼스 측정으로 측정할 때 ≥10mm여야 합니다. 또는 흉부 엑스레이로 측정했을 때 ≥ 20mm. 림프절은 CT나 MRI로 측정했을 때 단축이 15mm 이상이어야 합니다.
• 환자는 1차 질환 관리를 위해 이전에 백금 기반 화학요법을 한 번 받았어야 합니다.
• 환자는 재발성 또는 지속성 질병의 관리를 위해 하나 또는 두 개의 추가 세포독성 요법을 받았을 수 있지만 받을 필요는 없습니다.
• 이전에 세포독성 요법(원발 질환의 백금 기반 요법 관리)을 한 번만 받은 환자, 백금 비사용 간격이 12개월 미만이거나 백금 기반 요법 중에 진행되었거나 백금-기반 요법 후에도 질병이 지속되는 환자 기반 요법
• 환자는 1차 치료 요법의 일부로 비세포독성 요법(예: 베바시주맙)을 받을 수 있지만 받을 필요는 없습니다.
• 환자는 재발성 또는 지속성 질병 관리를 위한 비세포독성 요법을 받을 수 있지만 받을 필요는 없습니다.
• 만 18세 이상이어야 합니다.
• Karnofsky 성과 상태(KPS) ≥ 70%
• 기대 수명 ≥ 12주 가임 여성은 연구 치료 시작 전 14일 이내에 임신 검사 결과 음성이어야 함
• 가임 여성은 연구 기간 및 연구 치료 완료 후 최소 6개월 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다.

• 최근 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법의 영향으로부터 회복

  • 방사선 요법의 마지막 투여로부터 최소 4주가 지난 경우
  • 주요 수술 후 수술 후 최소 4주
  • 화학 요법 및/또는 생물학적/표적 요법의 마지막 투여로부터 최소 3주
• 지난 21일 이내에 암 치료를 위한 사전 호르몬 요법 없음
• 연구 프로토콜 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재
• 안드로겐 합성을 차단하는 제제(예: 아비라테론 아세테이트, TAK-700, TAK-683, TAK-448) 또는 AR 표적(예: 비칼루타마이드, BMS-641988)(이러한 연구에서 위약만 받은 것으로 알려진 환자가 적합함)
• 다음을 나타내는 연구 약물 시작 전 14일 이내에 수행된 실험실 테스트 결과:

골수 기능:

절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000/mcL 혈소판 ≥ 100,000/mcL 헤모글로빈 ≥ 8g/dL o 신장 기능: 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN

o 간 기능: 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN

• NCI CTCAE(버전 4.0) 등급 ≤ 1에 대한 이전 요법의 모든 급성 독성 효과의 해결(허용되는 미해결 등급 2 신경병증 및 등급 2 탈모증 제외)
• 환자는 정제를 부수지 않고 통째로 삼킬 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 지난 3년 이내에 질병의 증거가 있는 다른 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 근치적으로 치료된 제자리 암종 제외)의 병력
• 연구 약물의 첫 투여 후 28일 이내에 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물 사용
• 알려진 뇌 전이
• 발작의 역사
• 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 95mmHg). 고혈압 병력이 있는 환자는 혈압이 항고혈압제 치료로 조절되는 경우 허용됩니다.
• 지난 6개월 이내에 심근 경색 또는 동맥 혈전성 사건, 중증 또는 불안정 협심증, 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-IV 심장 질환 또는 기준선에서 < 50%의 심장 박출률 측정으로 입증된 임상적으로 중요한 심장 질환
• 난치성 메스꺼움 및 구토, 비경구 수화 및/또는 영양 요구, 배액 위루관, 흡수 장애, 외부 담즙 션트 또는 적절한 연구 약물 흡수를 방해하는 상당한 소장 절제술
• 본 연구에서 투여된 것 이외의 항암 요법의 예상되거나 진행 중인 투여