アンドロゲン受容体陽性 (AR+) の卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんを有し、1 つ、2 つ、または 3 つの前治療を受けている患者におけるエンザルタミド

包含基準:

• -進行性または再発性の上皮性卵巣、卵管または原発性腹膜癌。 元の原発腫瘍の組織学的文書は、病理学レポートを介して必要です
• -IHCによるAR発現≧5％。 複数のブロックが利用可能な場合、染色は 3 つの別々のブロックからの染色されていないスライドで実行されます。 1 枚以上のスライドで 5% 以上の AR 腫瘍染色が見られる場合、その腫瘍は AR+ と見なされます。
• 以下の組織学的細胞型を有する患者は適格である：漿液性腺癌、類内膜腺癌、粘液腺癌、未分化癌、明細胞腺癌、混合上皮腺癌、移行上皮癌、悪性ブレナー腫瘍、または特に指定されていない腺癌
• -RECIST 1.1で定義された測定可能な疾患。 測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。 CT、MRI、または臨床検査によるキャリパー測定で測定した場合、各病変は10mm以上でなければなりません。または胸部X線で測定した場合、≧20mm。 -CTまたはMRIで測定した場合、リンパ節は短軸で15mm以上でなければなりません
• -患者は、原疾患の管理のために以前にプラチナベースの化学療法レジメンを1つ受けていたに違いありません
• 患者は、再発性または持続性疾患の管理のために、1 つまたは 2 つの追加の細胞毒性レジメンを受けている可能性がありますが、受けている必要はありません。
• 以前に細胞傷害性レジメンを 1 つしか受けていない患者 (原疾患のプラチナベースのレジメン管理)、プラチナフリー期間が 12 か月未満である、またはプラチナベースの治療中に進行した、またはプラチナベースの治療後に持続性疾患がある患者-ベース療法
• 患者は、一次治療レジメンの一部として非細胞毒性療法（ベバシズマブなど）を受けることが許可されていますが、受ける必要はありません。
• -患者は、再発性または持続性疾患の管理のために非細胞毒性療法を受けることが許可されていますが、受ける必要はありません
• 18歳以上である必要があります
• -カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）が70％以上
• 12週間以上の平均余命 出産の可能性のある女性は、研究治療開始前の14日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません
• -出産の可能性のある女性は、研究中および研究治療の完了後少なくとも6か月間、効果的な避妊法を使用する必要があります

• 最近の手術、放射線療法、または化学療法の影響からの回復

  • 放射線療法の最後の線量から少なくとも4週間
  • 主要な外科的処置から少なくとも 4 週間の術後
  • 化学療法および/または生物学的/標的療法の最後の投与から少なくとも3週間
• -過去21日以内に癌の治療のための以前のホルモン療法はありません
• -研究プロトコルの遵守を潜在的に妨げる心理的、家族的、社会学的または地理的条件の欠如
• アンドロゲン合成を阻害する薬剤を評価する臨床試験の以前の使用または参加（例： 酢酸アビラテロン、TAK-700、TAK-683、TAK-448) または AR を標的とする (例えば、ビカルタミド、BMS-641988) (これらの研究でプラセボのみを受けたことが知られている患者は適格です)
• -治験薬の開始前14日以内に実施された臨床検査所見：

骨髄機能:

絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,000/mcL 血小板 ≥ 100,000/mcL ヘモグロビン ≥ 8 g/dL o 腎機能: クレアチニン ≤ 1.5 x ULN

o肝機能：ビリルビン≤1.5 x ULN ASTおよびALT≤2.5 x ULN

• -NCI CTCAE（バージョン4.0）グレード1までの以前の治療によるすべての急性毒性効果の解決、未解決のグレード2の神経障害およびグレード2の脱毛症を除く許可されている
• 患者は錠剤をつぶさずに丸ごと飲み込めなければならない

除外基準:

• -別の浸潤性悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がんまたは治癒的に治療された上皮内がん以外）過去3年以内の疾患の証拠
• -治験薬の初回投与から28日以内に発作閾値を下げることが知られている薬物の使用
• 既知の脳転移
• 発作の歴史
• -制御されていない高血圧（収縮期血圧≥160mmHgまたは拡張期血圧≥95mmHg）にもかかわらず、治療を受けています。 高血圧の病歴のある患者は、血圧が降圧治療によって制御されている場合に許可されます。
• -過去6か月以内の心筋梗塞または動脈血栓性イベントによって証明される臨床的に重要な心疾患、重度または不安定狭心症、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスII〜IV心疾患またはベースラインでの心臓駆出率測定値が50％未満
• -難治性の吐き気と嘔吐、非経口水分補給および/または栄養の必要性、ドレナージ胃瘻チューブ、吸収不良、外部胆道シャント、または十分な治験薬の吸収を妨げる重大な小腸切除
• -この研究で投与されたもの以外の抗がん療法の予想または継続的な投与