Enzalutamide chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, du péritoine primitif ou de la trompe de Fallope à récepteurs androgènes positifs (RA+) et ayant reçu un, deux ou trois traitements antérieurs

Critère d'intégration:

• Ovaire épithélial avancé ou récurrent, trompe de Fallope ou carcinome péritonéal primitif. La documentation histologique de la tumeur primaire d'origine est requise via le rapport de pathologie
• Expression AR ≥ 5 % par IHC. Dans les cas où plusieurs blocs sont disponibles, la coloration sera effectuée sur des lames non colorées provenant de 3 blocs distincts. Si ≥ 5 % de coloration tumorale AR est observée sur ≥ 1 lame, la tumeur sera considérée comme AR+.
• Les patients présentant les types de cellules histologiques suivants sont éligibles : adénocarcinome séreux, adénocarcinome endométrioïde, adénocarcinome mucineux, carcinome indifférencié, adénocarcinome à cellules claires, adénocarcinome épithélial mixte, carcinome à cellules transitionnelles, tumeur maligne de Brenner ou adénocarcinome non spécifié.
• Maladie mesurable telle que définie par RECIST 1.1. Une maladie mesurable est définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension. Chaque lésion doit mesurer ≥ 10 mm lorsqu'elle est mesurée par tomodensitométrie, IRM ou mesure au pied à coulisse par examen clinique ; ou ≥ 20 mm lorsque mesuré par radiographie pulmonaire. Les ganglions lymphatiques doivent mesurer ≥ 15 mm dans le petit axe lorsqu'ils sont mesurés par tomodensitométrie ou IRM
• Les patients doivent avoir eu un schéma chimiothérapeutique à base de platine pour la prise en charge de la maladie primaire
• Les patients peuvent avoir reçu, mais ne sont pas tenus d'avoir reçu, un ou deux régimes cytotoxiques supplémentaires pour la prise en charge d'une maladie récurrente ou persistante
• Les patients qui n'ont reçu qu'un seul traitement cytotoxique antérieur (régime à base de platine pour la prise en charge de la maladie primaire), doivent avoir un intervalle sans platine de moins de 12 mois, ou ont progressé pendant le traitement à base de platine, ou ont une maladie persistante après un traitement à base de platine. thérapie basée
• Les patients sont autorisés à recevoir, mais ne sont pas tenus de recevoir, un traitement non cytotoxique (tel que le bevacizumab) dans le cadre de leur schéma thérapeutique principal.
• Les patients sont autorisés à recevoir, mais ne sont pas tenus de recevoir, un traitement non cytotoxique pour la prise en charge d'une maladie récurrente ou persistante
• Doit avoir ≥ 18 ans
• Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70 %
• Espérance de vie ≥ 12 semaines Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception efficace pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement à l'étude

• Récupération des effets d'une intervention chirurgicale, d'une radiothérapie ou d'une chimiothérapie récente

  • Au moins 4 semaines après leur dernière dose de radiothérapie
  • Au moins 4 semaines après l'opération de toute intervention chirurgicale majeure
  • Au moins 3 semaines après leur dernière dose de chimiothérapie et/ou de thérapie biologique/ciblée
• Aucune hormonothérapie antérieure pour le traitement du cancer au cours des 21 derniers jours
• Absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique susceptible d'entraver le respect du protocole d'étude
• Utilisation antérieure ou participation à un essai clinique évaluant un agent qui bloque la synthèse des androgènes (par ex. acétate d'abiratérone, TAK-700, TAK-683, TAK-448) ou cible l'AR (par exemple, bicalutamide, BMS-641988) (les patients connus pour n'avoir reçu que le placebo dans ces études sont éligibles)
• Résultats des tests de laboratoire effectués dans les 14 jours précédant le début du médicament à l'étude montrant :

Fonction de la moelle osseuse :

Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000/mcL Plaquettes ≥ 100 000/mcL Hémoglobine ≥ 8 g/dL o Fonction rénale : Créatinine ≤ 1,5 x LSN

o Fonction hépatique : Bilirubine ≤ 1,5 x LSN AST et ALT ≤ 2,5 x LSN

• Résolution de tous les effets toxiques aigus d'un traitement antérieur au NCI CTCAE (version 4.0) de grade ≤ 1, à l'exception de la neuropathie non résolue de grade 2 et de l'alopécie de grade 2, qui sont autorisées
• Les patients doivent pouvoir avaler les comprimés entiers, sans les écraser

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'une autre tumeur maligne invasive (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome ou le carcinome in situ traité curativement) avec des signes de maladie au cours des 3 dernières années
• Utilisation d'un médicament connu pour abaisser le seuil épileptogène dans les 28 jours suivant la première dose du médicament à l'étude
• Métastases cérébrales connues
• Antécédents de saisie
• Hypertension artérielle non contrôlée (TA systolique ≥ 160 mmHg ou TA diastolique ≥ 95 mmHg) malgré un traitement médical. Les patients ayant des antécédents d'hypertension sont admis à condition que la pression artérielle soit contrôlée par un traitement anti-hypertenseur.
• Maladie cardiaque cliniquement significative mise en évidence par un infarctus du myocarde ou un événement thrombotique artériel au cours des 6 derniers mois, angor sévère ou instable, ou maladie cardiaque de classe II-IV de la New York Heart Association (NYHA) ou mesure de la fraction d'éjection cardiaque < 50 % au départ
• Nausées et vomissements réfractaires, besoin d'hydratation et/ou de nutrition parentérale, tube de gastrostomie de drainage, malabsorption, shunt biliaire externe ou résection importante de l'intestin grêle qui empêcherait une absorption adéquate du médicament à l'étude
• Administration anticipée ou en cours de thérapies anticancéreuses autres que celles administrées dans cette étude