通过冷冻疗法最大限度地减少术后疼痛和麻醉剂给药 (Ice)
2013年10月28日 更新者：Viraj Master
术后疼痛是开腹手术不可避免的后果。
尽管冷冻疗法（将冰敷在手术伤口部位）已被证明可有效减轻骨科、妇科和疝气手术的术后疼痛，但尚未在接受大型开腹手术的患者中对其进行评估。
我们假设接受冷冻疗法的患者会将较低的疼痛评分作为主要结果指标。
这将减少麻醉镇痛剂的使用，并缩短住院时间作为次要结果指标。
研究概览
详细说明
目标：
本研究将尝试评估冷冻疗法对术后炎症和麻醉剂使用的影响。 研究的终点将是患者使用麻醉剂和疼痛程度，由护理人员定期测量。
患者选择：
这项研究将接受所有访问格雷迪医院和埃默里大学泌尿外科诊所并需要腹部手术的连续同意患者。根据先前的功效计算，这项研究将需要 55 名患者。
注册/随机化：
因为这项研究将招募所有同意的患者，所以不需要注册。 在标准访问期间，患者将由他们的泌尿科医生登记。 征得同意后，泌尿科医生会将患者引向研究人员。 腹部手术后，患者将被随机分配接受冷冻疗法或不接受辅助疗法。
治疗：
冷冻疗法研究组的患者在手术后将在腹部伤口上放置冰袋 24 小时。24 小时后，患者可以选择使用冰袋的时间长短。
患者评估：
患者将由护理人员进行评估，否则他们将在术后进行评估。
数据采集：
在医院恢复期间，护士将像对所有患者一样监测两组患者。 与所有患者一样，护士会询问疼痛程度并检查控制疼痛所需的麻醉药量。 这项研究不需要患者做出任何额外的努力。 一旦他们出院，患者对研究的参与就完成了。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Hospital
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University, Urology Department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何带有中线切口的开放式经腹膜腹部手术
排除标准：
- 需要额外的手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：冷冻疗法
冷冻治疗研究组的患者在手术后的第一个小时内将在腹部伤口上放置冰袋。
|
通过装满冰块的可重复使用的冰袋进行冷冻疗法。
将敷料放在伤口上后立即应用冰袋。
冰袋连续放置 24 小时，然后根据需要重新装满。
二十四小时后，患者可以根据需要选择使用冰袋的时间。
记录冰袋使用的持续时间。
|
|
无干预：控制
腹部手术后无辅助治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后疼痛评分的变化
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，平均 7 天
|
在整个住院期间，护士将评估患者的疼痛程度。
患者将在术后一小时完成视觉模拟评分，然后每天上午 8 点和下午 4 点完成。
|
参与者将在住院期间接受随访，平均 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
麻醉剂使用
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，平均 7 天
|
在整个住院期间，护士将检查患者控制疼痛所需的麻醉药量。
所有麻醉剂的使用都将被记录下来，并使用埃默里大学姑息治疗系提供的等镇痛表转换为吗啡等效物。
|
参与者将在住院期间接受随访，平均 7 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，平均 7 天
|
住院时间将记录在患者病历中。
|
参与者将在住院期间接受随访，平均 7 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月28日
首次发布 (估计)
2013年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月28日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.