Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimalizace pooperační bolesti a podávání narkotik pomocí kryoterapie (Ice)

28. října 2013 aktualizováno: Viraj Master
Pooperační bolest je nevyhnutelným důsledkem otevřené břišní operace. Přestože se kryoterapie, aplikace ledu na místo chirurgické rány, ukázala jako účinná při snižování pooperační bolesti při ortopedických, gynekologických operacích a operacích kýly, nebyla hodnocena u pacientů, kteří podstoupili velké otevřené břišní operace. Předpokládali jsme, že pacienti, kteří dostávají kryoterapii, budou hlásit nižší skóre bolesti jako primární výsledné měřítko. To by vedlo k menšímu užívání narkotických analgetik a kratším pobytům v nemocnici jako sekundárním ukazatelům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

Tato studie se pokusí zhodnotit dopad kryoterapie na pooperační zánět a užívání narkotik. Konečnými body studie bude užívání narkotik pacienty a míra bolesti, pravidelně měřená ošetřujícím personálem.

Výběr pacienta:

Tato studie bude přijímat všechny po sobě jdoucí souhlasné pacienty, kteří navštíví urologické kliniky Grady Hospital a Emory University, kteří vyžadují operaci břicha. Studie bude vyžadovat 55 pacientů na základě předchozích výpočtů výkonu.

Registrace/randomizace:

Vzhledem k tomu, že do této studie budou zařazeni všichni pacienti, kteří souhlasí, není nutná žádná registrace. Pacienty zařadí jejich urolog při standardní návštěvě. Se souhlasem urolog nasměruje pacienta na výzkumníka. Pacienti budou po operaci břicha randomizováni buď ke kryoterapii, nebo k žádné doplňkové terapii.

Terapie:

Pacienti ve studijní skupině s kryoterapií budou mít na břišní ránu umístěny ledové obklady na 24 hodin po operaci. Po 24 hodinách měli pacienti možnost používat ledové obklady tak dlouho, jak si přáli.

Hodnocení pacienta:

Pacienti budou hodnoceni ošetřujícím personálem tak, jak by byli jinak hodnoceni po operaci.

Sběr dat:

Během rekonvalescence v nemocnici budou sestry sledovat obě skupiny pacientů stejně jako všechny pacienty. Stejně jako u všech pacientů se sestry zeptají na úroveň bolesti a zkontrolují množství narkotik, které potřebujete pro kontrolu bolesti. Tato studie nebude vyžadovat žádné další úsilí ze strany pacientů. Jakmile budou propuštěni, účast pacientů ve studii bude dokončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University, Urology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakákoli otevřená transperitoneální břišní operace s řezem ve střední čáře

Kritéria vyloučení:

  • Nutné další operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryoterapie
Pacienti ve studijní skupině kryoterapie budou mít první hodinu po operaci na břišní ránu umístěny ledové obklady.
Jiný: Ledový balíček
Kryoterapie byla aplikována prostřednictvím opakovaně použitelných ledových vaků naplněných ledem. Po přiložení obvazu na ránu byly okamžitě aplikovány ledové obklady. Ledový obal udržovaný na místě nepřetržitě 24 hodin a byl doplňován podle potřeby. Po čtyřiadvaceti hodinách měli pacienti možnost používat ledové obklady tak dlouho, jak si přáli. Byla zaznamenána doba používání ledového obalu.
Žádný zásah: Řízení
Žádná doplňková léčba po operaci břicha.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre pooperační bolesti
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, v průměru 7 dní
Během pobytu v nemocnici budou sestry posuzovat míru bolesti pacientů. Pacienti doplní vizuální analogové skóre jednu hodinu po operaci a poté každý den v 8:00 a 16:00.
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, v průměru 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání narkotik
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, v průměru 7 dní
Po celou dobu pobytu v nemocnici budou sestry kontrolovat množství narkotik, které pacienti potřebují k potlačení bolesti. Veškeré užívání narkotik bude zdokumentováno a převedeno na ekvivalenty morfinu pomocí ekvianalgetické tabulky poskytnuté oddělením paliativní péče Emory University.
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, v průměru 7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, v průměru 7 dní
Délka hospitalizace bude zaznamenána v záznamech pacientů.
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, v průměru 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Viraj Master

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00004593

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Urologický chirurgický postup

Klinické studie na Ledový balíček

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit