Minimalisering van postoperatieve pijn en toediening van verdovende middelen door middel van cryotherapie (Ice)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
Deze studie zal proberen de impact van cryotherapie op postoperatieve ontstekingen en het gebruik van verdovende middelen te beoordelen. Eindpunten voor de studie zijn het gebruik van verdovende middelen door de patiënt en het pijnniveau, regelmatig gemeten door verplegend personeel.
Patiënt selectie:
Deze studie accepteert alle opeenvolgende instemmende patiënten die de urologieklinieken van Grady Hospital en Emory University bezoeken en die een buikoperatie nodig hebben. Voor de studie zijn 55 patiënten nodig, gebaseerd op eerdere powerberekeningen.
Registratie/Randomisatie:
Omdat deze studie alle instemmende patiënten zal inschrijven, is geen registratie vereist. Patiënten worden tijdens een standaardbezoek door hun uroloog ingeschreven. Met toestemming verwijst de uroloog de patiënt door naar de onderzoeker. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar cryotherapie of geen aanvullende therapie na een buikoperatie.
Behandeling:
Patiënten in de cryotherapie-studiegroep krijgen gedurende 24 uur na de operatie ijspakken op hun buikwond. Na 24 uur hadden patiënten de mogelijkheid om ijspakken te gebruiken zolang ze wilden.
Patiënt beoordeling:
Patiënten worden door het verplegend personeel beoordeeld zoals ze anders postoperatief zouden worden beoordeeld.
Gegevensverzameling:
Tijdens de hersteltijd in het ziekenhuis zullen verpleegkundigen beide groepen patiënten monitoren, net als alle patiënten. Zoals bij alle patiënten, zullen verpleegkundigen vragen naar pijnniveaus en controleren hoeveel verdovende middelen u nodig heeft voor pijnbestrijding. Deze studie zal geen extra inspanning vergen van de kant van de patiënt. Zodra ze zijn ontslagen, is de deelname van de patiënt aan het onderzoek voltooid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University, Urology Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke open transperitoneale buikoperatie met een middellijnincisie
Uitsluitingscriteria:
- Extra operaties nodig
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cryotherapie
Patiënten in de cryotherapie-studiegroep krijgen het eerste uur na de operatie ijspakken op hun buikwond.
|
Cryotherapie werd toegepast via herbruikbare ijszakken gevuld met ijs.
IJspakken werden onmiddellijk aangebracht nadat het verband op de wond was aangebracht.
Het ijspak dat 24 uur lang op zijn plaats werd gehouden en indien nodig werd bijgevuld.
Na vierentwintig uur hadden patiënten de mogelijkheid om zo lang als ze wilden ijspakken te gebruiken.
De duur van het gebruik van ijspakken werd genoteerd.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen aanvullende therapie na een buikoperatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd, gemiddeld 7 dagen
|
Gedurende het hele verblijf in het ziekenhuis zullen verpleegkundigen de pijnniveaus van de patiënt beoordelen.
Patiënten zullen een uur postoperatief een visuele analoge score invullen en vervolgens elke dag om 8.00 uur en 16.00 uur.
|
De deelnemers worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd, gemiddeld 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Narcotisch gebruik
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd, gemiddeld 7 dagen
|
Gedurende het hele verblijf in het ziekenhuis controleren verpleegkundigen de hoeveelheid verdovende middelen die patiënten nodig hebben voor pijnbestrijding.
Al het gebruik van verdovende middelen zal worden gedocumenteerd en omgezet in morfine-equivalenten met behulp van een equianalgetische tabel die wordt verstrekt door de Emory University Department of Palliative Care.
|
De deelnemers worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd, gemiddeld 7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd, gemiddeld 7 dagen
|
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt geregistreerd in het patiëntendossier.
|
De deelnemers worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd, gemiddeld 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00004593
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .