Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalizacja bólu pooperacyjnego i podawania narkotyków poprzez krioterapię (Ice)

28 października 2013 zaktualizowane przez: Viraj Master
Ból pooperacyjny jest nieuniknioną konsekwencją operacji otwartej jamy brzusznej. Chociaż wykazano, że krioterapia, czyli przykładanie lodu do rany chirurgicznej, jest skuteczna w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego w operacjach ortopedycznych, ginekologicznych i przepuklinowych, nie oceniano jej u pacjentów poddawanych dużym otwartym operacjom brzusznym. Postawiliśmy hipotezę, że pacjenci otrzymujący krioterapię będą zgłaszać niższe oceny bólu jako główną miarę wyniku. Spowodowałoby to mniejsze stosowanie narkotycznych środków przeciwbólowych i krótsze pobyty w szpitalu jako drugorzędne wskaźniki wyniku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

W niniejszym badaniu podjęta zostanie próba oceny wpływu krioterapii na pooperacyjny stan zapalny i stosowanie środków odurzających. Punktami końcowymi badania będą przyjmowane przez pacjentów środki odurzające oraz poziom bólu, regularnie mierzony przez personel pielęgniarski.

Wybór pacjenta:

Do tego badania będą przyjmowani wszyscy kolejni, wyrażający zgodę pacjenci, którzy odwiedzą kliniki urologiczne Grady Hospital i Emory University, którzy wymagają operacji jamy brzusznej. Badanie będzie wymagało 55 pacjentów, w oparciu o wcześniejsze obliczenia mocy.

Rejestracja/Randomizacja:

Ponieważ do tego badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę, rejestracja nie jest wymagana. Pacjenci będą zapisywani przez lekarza urologa podczas standardowej wizyty. Za zgodą urolog skieruje pacjenta do badacza. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do krioterapii lub bez terapii wspomagającej po operacji jamy brzusznej.

Terapia:

Pacjenci z grupy badawczej krioterapii będą mieli okłady z lodu umieszczane na ranie brzucha przez 24 godziny po operacji. Po 24 godzinach pacjenci mieli możliwość używania okładów z lodu tak długo, jak chcieli.

Ocena stanu pacjenta:

Pacjenci będą oceniani przez personel pielęgniarski, tak jak byliby oceniani po operacji.

Gromadzenie danych:

Podczas rekonwalescencji w szpitalu pielęgniarki będą monitorować obie grupy pacjentów, tak jak wszystkich pacjentów. Podobnie jak w przypadku wszystkich pacjentów, pielęgniarki zapytają o poziom bólu i sprawdzą ilość środków odurzających potrzebnych do opanowania bólu. Badanie to nie będzie wymagało dodatkowego wysiłku ze strony pacjentów. Po ich wypisie udział pacjentów w badaniu zostanie zakończony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University, Urology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda otwarta przezotrzewnowa operacja brzuszna z nacięciem w linii środkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagane dodatkowe operacje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krioterapia
Pacjenci z grupy badawczej krioterapii będą mieli okłady z lodu umieszczane na ranie brzucha przez pierwszą godzinę po operacji.
Krioterapię stosowano za pomocą worków na lód wielokrotnego użytku wypełnionych lodem. Natychmiast po założeniu opatrunku na ranę nakładano okłady z lodu. Okład z lodu utrzymywano na miejscu przez nieprzerwane 24 godziny i uzupełniano w razie potrzeby. Po dwudziestu czterech godzinach pacjenci mieli możliwość korzystania z okładów z lodu tak długo, jak chcieli. Odnotowywano czas stosowania okładu z lodu.
Brak interwencji: Kontrola
Brak leczenia wspomagającego po operacjach jamy brzusznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 7 dni
Przez cały pobyt w szpitalu pielęgniarki będą oceniać poziom bólu pacjentów. Pacjenci będą wypełniać wizualną ocenę analogową godzinę po operacji, a następnie codziennie o 8:00 i 16:00.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 7 dni
Przez cały pobyt w szpitalu pielęgniarki będą sprawdzać, jaką ilość narkotyków pacjent potrzebuje do opanowania bólu. Każde użycie narkotyków zostanie udokumentowane i przeliczone na ekwiwalenty morfiny przy użyciu tabeli ekwianalgetycznej dostarczonej przez Wydział Opieki Paliatywnej Uniwersytetu Emory.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 7 dni
Długość pobytu w szpitalu zostanie odnotowana w dokumentacji pacjenta.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00004593

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Worek lodu

Subskrybuj