- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01974882
Minimalizacja bólu pooperacyjnego i podawania narkotyków poprzez krioterapię (Ice)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele:
W niniejszym badaniu podjęta zostanie próba oceny wpływu krioterapii na pooperacyjny stan zapalny i stosowanie środków odurzających. Punktami końcowymi badania będą przyjmowane przez pacjentów środki odurzające oraz poziom bólu, regularnie mierzony przez personel pielęgniarski.
Wybór pacjenta:
Do tego badania będą przyjmowani wszyscy kolejni, wyrażający zgodę pacjenci, którzy odwiedzą kliniki urologiczne Grady Hospital i Emory University, którzy wymagają operacji jamy brzusznej. Badanie będzie wymagało 55 pacjentów, w oparciu o wcześniejsze obliczenia mocy.
Rejestracja/Randomizacja:
Ponieważ do tego badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę, rejestracja nie jest wymagana. Pacjenci będą zapisywani przez lekarza urologa podczas standardowej wizyty. Za zgodą urolog skieruje pacjenta do badacza. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do krioterapii lub bez terapii wspomagającej po operacji jamy brzusznej.
Terapia:
Pacjenci z grupy badawczej krioterapii będą mieli okłady z lodu umieszczane na ranie brzucha przez 24 godziny po operacji. Po 24 godzinach pacjenci mieli możliwość używania okładów z lodu tak długo, jak chcieli.
Ocena stanu pacjenta:
Pacjenci będą oceniani przez personel pielęgniarski, tak jak byliby oceniani po operacji.
Gromadzenie danych:
Podczas rekonwalescencji w szpitalu pielęgniarki będą monitorować obie grupy pacjentów, tak jak wszystkich pacjentów. Podobnie jak w przypadku wszystkich pacjentów, pielęgniarki zapytają o poziom bólu i sprawdzą ilość środków odurzających potrzebnych do opanowania bólu. Badanie to nie będzie wymagało dodatkowego wysiłku ze strony pacjentów. Po ich wypisie udział pacjentów w badaniu zostanie zakończony.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University, Urology Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda otwarta przezotrzewnowa operacja brzuszna z nacięciem w linii środkowej
Kryteria wyłączenia:
- Wymagane dodatkowe operacje
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krioterapia
Pacjenci z grupy badawczej krioterapii będą mieli okłady z lodu umieszczane na ranie brzucha przez pierwszą godzinę po operacji.
|
Krioterapię stosowano za pomocą worków na lód wielokrotnego użytku wypełnionych lodem.
Natychmiast po założeniu opatrunku na ranę nakładano okłady z lodu.
Okład z lodu utrzymywano na miejscu przez nieprzerwane 24 godziny i uzupełniano w razie potrzeby.
Po dwudziestu czterech godzinach pacjenci mieli możliwość korzystania z okładów z lodu tak długo, jak chcieli.
Odnotowywano czas stosowania okładu z lodu.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak leczenia wspomagającego po operacjach jamy brzusznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 7 dni
|
Przez cały pobyt w szpitalu pielęgniarki będą oceniać poziom bólu pacjentów.
Pacjenci będą wypełniać wizualną ocenę analogową godzinę po operacji, a następnie codziennie o 8:00 i 16:00.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 7 dni
|
Przez cały pobyt w szpitalu pielęgniarki będą sprawdzać, jaką ilość narkotyków pacjent potrzebuje do opanowania bólu.
Każde użycie narkotyków zostanie udokumentowane i przeliczone na ekwiwalenty morfiny przy użyciu tabeli ekwianalgetycznej dostarczonej przez Wydział Opieki Paliatywnej Uniwersytetu Emory.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 7 dni
|
Długość pobytu w szpitalu zostanie odnotowana w dokumentacji pacjenta.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00004593
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Worek lodu
-
University of OklahomaRekrutacyjnyZłamania łokciaStany Zjednoczone
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalZakończonyUderzenie | Migotanie przedsionków | Choroba zastawki aortalnej | Ubytek przegrody międzyprzedsionkowej | Patentowy otwór owalny | Choroba zastawkowa, serce | Choroba zastawki mitralnej | Choroba zastawki trójdzielnejStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoZakończonySzpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
IceCure Medical Ltd.Zakończony
-
ConaviZakończony
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaZapalenie ozębnej | Kieszonka przyzębia | Zapalenie przyzębia (etap 3)
-
Boston Scientific CorporationJeszcze nie rekrutacjaArytmia przedsionkowa | Echokardiografia wewnątrzsercowaNowa Zelandia, Malezja, Grecja, Chorwacja, Singapur, Polska, Czechy, Australia
-
The Cleveland ClinicRekrutacyjnyMigotanie przedsionków | Zakrzepica uszka lewego przedsionkaStany Zjednoczone
-
IceCure Medical Ltd.Zakończony
-
Catholic University of the Sacred HeartEuropean Space Agency (ESA); ASI Agenzia Spaziale Italiana; Programma Nazionale... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieZimowa załoga na stacji ConcordiaAntarktyda