- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01974882
Minimera postoperativ smärta och administrering av narkotiska medel genom kryoterapi (Ice)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mål:
Denna studie kommer att försöka bedöma effekten av kryoterapi på postoperativ inflammation och narkotikaanvändning. Slutpunkter för studien kommer att vara patientens användning av narkotika och smärtnivå, som regelbundet mäts av vårdpersonal.
Patientval:
Denna studie kommer att acceptera alla på varandra följande samtyckande patienter som besöker Grady Hospital och Emory Universitys urologikliniker som kräver bukkirurgi. Studien kommer att kräva 55 patienter, baserat på tidigare effektberäkningar.
Registrering/randomisering:
Eftersom denna studie kommer att registrera alla patienter som samtycker, krävs ingen registrering. Patienterna kommer att skrivas in av sin urolog under ett standardbesök. Med samtycke kommer urologen att hänvisa patienten till forskaren. Patienter kommer att randomiseras till antingen kryoterapi eller ingen tilläggsbehandling efter bukkirurgi.
Terapi:
Patienter i kryoterapistudiegruppen kommer att ha ispåsar placerade på buksåret i 24 timmar efter operationen. Efter 24 timmar hade patienterna möjlighet att använda ispåsar så länge de ville.
Patientbedömning:
Patienterna kommer att bedömas av vårdpersonalen eftersom de annars skulle bedömas efter kirurgi.
Datainsamling:
Under återhämtningstiden på sjukhuset kommer sjuksköterskor att övervaka båda grupperna av patienter som de gör alla patienter. Som med alla patienter kommer sjuksköterskor att fråga om smärtnivåer och kontrollera mängden narkotika du behöver för smärtkontroll. Denna studie kommer inte att kräva någon ytterligare ansträngning från patienternas sida. När de har skrivits ut kommer patientens deltagande i studien att vara fullständigt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Grady Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University, Urology Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje öppen transperitoneal bukkirurgi med ett mittlinjesnitt
Exklusions kriterier:
- Ytterligare operationer krävs
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kryoterapi
Patienter i kryoterapistudiegruppen kommer att ha ispåsar placerade på sitt buksår under den första timmen efter operationen.
|
Kryoterapi applicerades via återanvändbara ispåsar fyllda med is.
Isförpackningar applicerades omedelbart efter att förbandet placerats på såret.
Isförpackningen hölls på plats under kontinuerliga 24 timmar och fylldes på igen vid behov.
Efter tjugofyra timmar hade patienterna möjlighet att använda ispåsar så länge de ville.
Varaktigheten av användningen av ispaket noterades.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen tilläggsbehandling efter bukkirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i postoperativ smärtpoäng
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, i genomsnitt 7 dagar
|
Under hela sjukhusvistelsen kommer sjuksköterskor att bedöma patienternas smärtnivåer.
Patienterna kommer att slutföra en visuell analog poäng en timme postoperativt och sedan kl. 08.00 och 16.00 varje dag.
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, i genomsnitt 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Narkotikaanvändning
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, i genomsnitt 7 dagar
|
Under hela sjukhusvistelsen kommer sjuksköterskor att kontrollera mängden narkotika som patienter behöver för smärtkontroll.
All narkotikaanvändning kommer att dokumenteras och omvandlas till morfinekvivalenter med hjälp av en equianalgetisk tabell som tillhandahålls av Emory University Department of Palliative Care.
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, i genomsnitt 7 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, i genomsnitt 7 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen kommer att registreras i patientjournaler.
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, i genomsnitt 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00004593
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urologisk kirurgisk procedur
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAktiv, inte rekryterande
-
John ShinAvslutadAerosolinneslutning | Aerosolgenererande procedurFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongOkändAerosolgenererande procedur, EsophagogastroduodenoskopiHong Kong
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOkänd
-
Asan Medical CenterKorea Medical Device Development Fund; Medipixel,IncAktiv, inte rekryterandeKranskärl | Procedur PCIKorea, Republiken av
-
Ottawa Hospital Research InstituteOkändOftalmologisk kirurgisk procedur
-
Ostergotland County Council, SwedenRekrytering
-
Julie DawsonUpphängdVaskulär kirurgisk procedurStorbritannien
-
Mineto KamataAvslutadEsophagogastroduodensocopy (EGD) ProcedurFörenta staterna
-
ARKSurgicalOkänd
Kliniska prövningar på Kylklamp
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAktiv, inte rekryterandeStroke | Förmaksflimmer | Aortaklaffssjukdom | Förmaksseptumdefekt | Patent Foramen Ovale | Klaffsjukdom, hjärta | Mitralklaffssjukdom | TrikuspidalklaffsjukaFörenta staterna
-
Riphah International UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Petz Aladar County Teaching HospitalAvslutad
-
Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.AvslutadAmputation av nedre extremiteter under knä (skada) | Amputation | Protesanvändare | Amputation; Traumatisk, Ben, Nedre | Lem; Frånvaro, medfödd, lägre | AmputationsstumpFörenta staterna
-
IceCure Medical Ltd.AvslutadFibroadenomTjeckien, Tyskland, Israel
-
IceCure Medical Ltd.Avslutad
-
China Medical University, ChinaOkändIllamående | KräkningarKina
-
The Cleveland ClinicRekryteringFörmaksflimmer | Trombos i vänster förmaksbihangFörenta staterna
-
IceCure Medical Ltd.Aktiv, inte rekryterande