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Minimierung postoperativer Schmerzen und narkotischer Verabreichung durch Kryotherapie (Ice)

28. Oktober 2013 aktualisiert von: Viraj Master
Postoperative Schmerzen sind eine unvermeidbare Folge einer offenen Bauchoperation. Obwohl sich gezeigt hat, dass Kryotherapie, die Anwendung von Eis auf einer Operationswunde, postoperative Schmerzen bei orthopädischen, gynäkologischen und Hernienoperationen wirksam lindert, wurde sie bei Patienten, die sich großen offenen Bauchoperationen unterziehen, nicht untersucht. Wir stellten die Hypothese auf, dass Patienten, die eine Kryotherapie erhalten, als primären Ergebnisindikator niedrigere Schmerzwerte angeben würden. Dies würde zu einem geringeren Einsatz narkotischer Analgetika und kürzeren Krankenhausaufenthalten als sekundären Ergebnisindikatoren führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

In dieser Studie wird versucht, die Auswirkungen der Kryotherapie auf postoperative Entzündungen und den Gebrauch von Betäubungsmitteln zu bewerten. Endpunkte der Studie sind der Betäubungsmittelkonsum und das Schmerzniveau des Patienten, die regelmäßig vom Pflegepersonal gemessen werden.

Patientenauswahl:

In diese Studie werden alle nacheinander einwilligenden Patienten aufgenommen, die das Grady Hospital und die Urologiekliniken der Emory University besuchen und eine Bauchoperation benötigen. Für die Studie sind 55 Patienten erforderlich, basierend auf vorherigen Leistungsberechnungen.

Registrierung/Randomisierung:

Da in diese Studie alle einwilligenden Patienten aufgenommen werden, ist keine Registrierung erforderlich. Die Patienten werden von ihrem Urologen während eines Standardbesuchs aufgenommen. Mit Zustimmung wird der Urologe den Patienten an den Forscher verweisen. Die Patienten werden nach einer Bauchoperation randomisiert entweder einer Kryotherapie oder keiner Zusatztherapie zugeteilt.

Therapie:

Patienten in der Kryotherapie-Studiengruppe werden nach der Operation 24 Stunden lang Eisbeutel auf ihre Bauchwunde gelegt. Nach 24 Stunden hatten die Patienten die Möglichkeit, Eisbeutel so lange zu verwenden, wie sie wollten.

Patientenbewertung:

Die Patienten werden vom Pflegepersonal so beurteilt, wie sie es sonst auch postoperativ tun würden.

Datensammlung:

Während der Genesungszeit im Krankenhaus werden die Pflegekräfte beide Patientengruppen wie alle Patienten überwachen. Wie bei allen Patienten wird das Pflegepersonal nach dem Schmerzniveau fragen und die Menge an Betäubungsmitteln prüfen, die Sie zur Schmerzkontrolle benötigen. Diese Studie erfordert keinen zusätzlichen Aufwand seitens der Patienten. Sobald sie entlassen sind, ist die Teilnahme der Patienten an der Studie abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University, Urology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede offene transperitoneale Bauchoperation mit Mittellinienschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Zusätzliche Operationen erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryotherapie
Den Patienten in der Kryotherapie-Studiengruppe werden in der ersten Stunde nach der Operation Eisbeutel auf ihre Bauchwunde gelegt.
Sonstiges: Eisbeutel
Die Kryotherapie wurde über wiederverwendbare, mit Eis gefüllte Eisbeutel angewendet. Unmittelbar nach dem Anlegen des Verbandes auf die Wunde wurden Eisbeutel angelegt. Der Eisbeutel blieb 24 Stunden lang an Ort und Stelle und wurde bei Bedarf nachgefüllt. Nach 24 Stunden hatten die Patienten die Möglichkeit, Eisbeutel so lange zu verwenden, wie sie wollten. Die Dauer der Verwendung des Eisbeutels wurde notiert.
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Zusatztherapie nach einer Bauchoperation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des postoperativen Schmerzscores
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 7 Tage, beobachtet
Während des gesamten Krankenhausaufenthalts beurteilen die Krankenschwestern das Schmerzniveau des Patienten. Die Patienten führen eine Stunde nach der Operation und dann jeden Tag um 8.00 Uhr und 16.00 Uhr einen visuellen Analogscore durch.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 7 Tage, beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogenkonsum
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 7 Tage, beobachtet
Während des gesamten Krankenhausaufenthalts überprüfen die Krankenschwestern die Menge an Betäubungsmitteln, die Patienten zur Schmerzkontrolle benötigen. Der gesamte Betäubungsmittelkonsum wird dokumentiert und unter Verwendung einer äquianalgetischen Tabelle, die von der Abteilung für Palliativpflege der Emory University bereitgestellt wird, in Morphinäquivalente umgerechnet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 7 Tage, beobachtet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 7 Tage, beobachtet
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird in den Patientenakten erfasst.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 7 Tage, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Viraj Master

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00004593

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