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Minimiser la douleur post-chirurgicale et l'administration de narcotiques grâce à la cryothérapie (Ice)

28 octobre 2013 mis à jour par: Viraj Master
La douleur postopératoire est une conséquence inévitable de la chirurgie abdominale ouverte. Bien que la cryothérapie, l'application de glace sur le site d'une plaie chirurgicale, se soit révélée efficace pour réduire la douleur postopératoire lors d'opérations orthopédiques, gynécologiques et herniaires, elle n'a pas été évaluée chez les patients qui subissent des opérations abdominales ouvertes majeures. Nous avons émis l'hypothèse que les patients qui reçoivent la cryothérapie rapporteraient des scores de douleur plus faibles comme critère de jugement principal. Cela se traduirait par une moindre utilisation d'analgésiques narcotiques et des séjours à l'hôpital plus courts en tant que critères de jugement secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs:

Cette étude tentera d'évaluer l'impact de la cryothérapie sur l'inflammation post-chirurgicale et l'utilisation de stupéfiants. Les points finaux de l'étude seront l'utilisation de narcotiques par le patient et le niveau de douleur, régulièrement mesuré par le personnel infirmier.

Sélection des patients :

Cette étude acceptera tous les patients consécutifs consentants qui visitent les cliniques d'urologie de l'hôpital Grady et de l'Université Emory et qui nécessitent une chirurgie abdominale. L'étude nécessitera 55 patients, sur la base de calculs de puissance préalables.

Enregistrement/Randomisation :

Étant donné que cette étude recrutera tous les patients consentants, aucune inscription n'est requise. Les patients seront inscrits par leur urologue lors d'une visite standard. Avec son consentement, l'urologue dirigera le patient vers le chercheur. Les patients seront randomisés pour recevoir soit la cryothérapie, soit aucune thérapie adjuvante après une chirurgie abdominale.

Thérapie:

Les patients du groupe d'étude de cryothérapie auront des compresses de glace placées sur leur plaie abdominale pendant 24 heures après la chirurgie. Après 24 heures, les patients avaient la possibilité d'utiliser des compresses de glace aussi longtemps qu'ils le souhaitaient.

Évaluation des patients:

Les patients seront évalués par le personnel infirmier comme ils seraient autrement évalués après la chirurgie.

Collecte de données:

Pendant le temps de récupération à l'hôpital, les infirmières surveilleront les deux groupes de patients comme elles le font pour tous les patients. Comme pour tous les patients, les infirmières poseront des questions sur les niveaux de douleur et vérifieront la quantité de narcotiques dont vous avez besoin pour contrôler la douleur. Cette étude ne demandera aucun effort supplémentaire de la part des patients. Une fois qu'ils sont sortis, la participation des patients à l'étude sera complète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University, Urology Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Toute chirurgie abdominale transpéritonéale ouverte avec une incision médiane

Critère d'exclusion:

  • Chirurgies supplémentaires requises

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cryothérapie
Les patients du groupe d'étude de cryothérapie auront des compresses de glace placées sur leur plaie abdominale pendant la première heure suivant la chirurgie.
Autre: Pack de glace
La cryothérapie a été appliquée via des sacs de glace réutilisables remplis de glace. Des packs de glace ont été appliqués immédiatement après la mise en place du pansement sur la plaie. Le sac de glace maintenu en place pendant 24 heures continues et a été rempli au besoin. Après vingt-quatre heures, les patients avaient la possibilité d'utiliser des packs de glace aussi longtemps qu'ils le souhaitaient. La durée d'utilisation de la banquise a été notée.
Aucune intervention: Contrôle
Pas de traitement adjuvant après chirurgie abdominale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de douleur postopératoire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, en moyenne 7 jours
Tout au long du séjour à l'hôpital, les infirmières évalueront les niveaux de douleur des patients. Les patients rempliront un score visuel analogique une heure après l'opération, puis à 8 h et 16 h chaque jour.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, en moyenne 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Usage de stupéfiants
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, en moyenne 7 jours
Tout au long du séjour à l'hôpital, les infirmières vérifieront la quantité de narcotiques dont les patients ont besoin pour contrôler la douleur. Toute utilisation de stupéfiants sera documentée et convertie en équivalents morphine à l'aide d'un tableau équianalgésique fourni par le département de soins palliatifs de l'Université Emory.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, en moyenne 7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, en moyenne 7 jours
La durée du séjour à l'hôpital sera enregistrée dans les dossiers des patients.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, en moyenne 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Viraj Master

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2013

Première publication (Estimation)

3 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00004593

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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