Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сведение к минимуму послеоперационной боли и введения наркотиков с помощью криотерапии (Ice)

28 октября 2013 г. обновлено: Viraj Master
Послеоперационная боль является неизбежным последствием открытой абдоминальной хирургии. Хотя криотерапия, прикладывание льда к хирургической ране, показала свою эффективность в уменьшении послеоперационной боли при ортопедических, гинекологических операциях и операциях по удалению грыж, она не оценивалась у пациентов, перенесших обширные открытые операции на брюшной полости. Мы предположили, что пациенты, получающие криотерапию, будут сообщать о более низких показателях боли в качестве основного критерия результата. Это приведет к меньшему использованию наркотических анальгетиков и сокращению пребывания в больнице в качестве вторичных показателей исхода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

В этом исследовании будет предпринята попытка оценить влияние криотерапии на послеоперационное воспаление и употребление наркотиков. Конечными точками исследования будут употребление пациентом наркотиков и уровень боли, регулярно измеряемый медицинским персоналом.

Выбор пациента:

В этом исследовании будут приниматься все последовательные пациенты, давшие согласие, которые посещают урологические клиники больницы Грейди и Университета Эмори, которым требуется абдоминальная хирургия. Для исследования потребуется 55 пациентов, исходя из предварительных расчетов мощности.

Регистрация/рандомизация:

Поскольку в это исследование будут включены все пациенты, давшие согласие, регистрация не требуется. Пациенты будут зарегистрированы их урологом во время стандартного визита. С согласия уролог направит пациента к исследователю. Пациенты будут рандомизированы либо для криотерапии, либо без дополнительной терапии после абдоминальной хирургии.

Терапия:

Пациентам в группе исследования криотерапии будут наложены пакеты со льдом на их брюшную рану на 24 часа после операции. Через 24 часа у пациентов была возможность использовать пакеты со льдом столько, сколько они пожелают.

Оценка пациента:

Пациенты будут оцениваться медицинским персоналом так же, как в противном случае они оценивались бы после операции.

Сбор данных:

Во время восстановления в больнице медсестры будут наблюдать за обеими группами пациентов, как и за всеми пациентами. Как и в случае со всеми пациентами, медсестры будут спрашивать об уровне боли и проверять количество наркотических средств, которое вам необходимо для обезболивания. Данное исследование не потребует дополнительных усилий со стороны пациентов. После выписки участие пациента в исследовании будет завершено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University, Urology Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любые открытые трансперитонеальные абдоминальные операции со срединным разрезом

Критерий исключения:

  • Требуются дополнительные операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Криотерапия
Пациентам в группе исследования криотерапии будут накладывать пакеты со льдом на брюшную рану в течение первого часа после операции.
Другой: Пузырь со льдом
Криотерапию применяли с помощью многоразовых мешков со льдом, наполненных льдом. Пакеты со льдом прикладывали сразу же после наложения повязки на рану. Пакет со льдом оставался на месте в течение 24 часов и пополнялся по мере необходимости. Через двадцать четыре часа у пациентов была возможность использовать пакеты со льдом столько, сколько они хотели. Отмечали продолжительность использования пакетов со льдом.
Без вмешательства: Контроль
Никакой дополнительной терапии после абдоминальной хирургии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки послеоперационной боли
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
На протяжении всего пребывания в больнице медсестры будут оценивать уровень боли у пациентов. Пациенты заполнят визуальную аналоговую оценку через час после операции, а затем в 8:00 и 16:00 каждый день.
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 7 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление наркотиков
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
На протяжении всего пребывания в больнице медсестры будут проверять количество наркотиков, необходимое пациентам для обезболивания. Все случаи употребления наркотиков будут задокументированы и переведены в эквиваленты морфина с использованием таблицы эквивалентных анальгетиков, предоставленной Департаментом паллиативной помощи Университета Эмори.
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 7 дней.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
Продолжительность пребывания в больнице будет зафиксирована в истории болезни.
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 7 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Viraj Master

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00004593

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пузырь со льдом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться