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Ridurre al minimo il dolore post-chirurgico e la somministrazione di stupefacenti attraverso la crioterapia (Ice)

28 ottobre 2013 aggiornato da: Viraj Master
Il dolore postoperatorio è una conseguenza inevitabile della chirurgia addominale a cielo aperto. Sebbene la crioterapia, l'applicazione di ghiaccio su una ferita chirurgica, si sia dimostrata efficace nel ridurre il dolore postoperatorio nelle operazioni ortopediche, ginecologiche e di ernia, non è stata valutata nei pazienti sottoposti a importanti operazioni addominali aperte. Abbiamo ipotizzato che i pazienti sottoposti a crioterapia riferissero punteggi del dolore più bassi come misura di esito primaria. Ciò comporterebbe un minore utilizzo di analgesici narcotici e degenze ospedaliere più brevi come misure di esito secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

Questo studio tenterà di valutare l'impatto della crioterapia sull'infiammazione post-chirurgica e sull'uso di stupefacenti. Gli endpoint dello studio saranno l'uso da parte del paziente di stupefacenti e il livello di dolore, regolarmente misurati dal personale infermieristico.

Selezione del paziente:

Questo studio accetterà tutti i pazienti consenzienti consecutivi che visitano le cliniche di urologia del Grady Hospital e della Emory University che richiedono un intervento chirurgico addominale. Lo studio richiederà 55 pazienti, sulla base di precedenti calcoli di potenza.

Registrazione/Randomizzazione:

Poiché questo studio arruolerà tutti i pazienti consenzienti, non è richiesta alcuna registrazione. I pazienti saranno arruolati dal loro urologo durante una visita standard. Con il consenso, l'urologo indirizzerà il paziente al ricercatore. I pazienti saranno randomizzati alla crioterapia o a nessuna terapia aggiuntiva dopo la chirurgia addominale.

Terapia:

I pazienti nel gruppo di studio sulla crioterapia avranno impacchi di ghiaccio posizionati sulla ferita addominale per 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Dopo 24 ore, i pazienti avevano la possibilità di utilizzare impacchi di ghiaccio per tutto il tempo che desideravano.

Valutazione del paziente:

I pazienti saranno valutati dal personale infermieristico come altrimenti sarebbero valutati post-chirurgici.

Raccolta dati:

Durante il periodo di recupero in ospedale, gli infermieri monitoreranno entrambi i gruppi di pazienti come fanno con tutti i pazienti. Come con tutti i pazienti, gli infermieri chiederanno informazioni sui livelli di dolore e controlleranno la quantità di narcotici necessari per il controllo del dolore. Questo studio non richiederà alcuno sforzo aggiuntivo da parte dei pazienti. Una volta dimessi, la partecipazione del paziente allo studio sarà completa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University, Urology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi intervento chirurgico addominale transperitoneale aperto con incisione sulla linea mediana

Criteri di esclusione:

  • Ulteriori interventi chirurgici richiesti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioterapia
I pazienti nel gruppo di studio sulla crioterapia avranno impacchi di ghiaccio posizionati sulla loro ferita addominale per la prima ora dopo l'intervento chirurgico.
Altro: Banchisa
La crioterapia è stata applicata tramite sacchetti di ghiaccio riutilizzabili pieni di ghiaccio. Gli impacchi di ghiaccio sono stati applicati immediatamente dopo che la medicazione è stata posizionata sulla ferita. L'impacco di ghiaccio mantenuto in posizione per 24 ore continuative è stato riempito secondo necessità. Dopo ventiquattro ore, i pazienti avevano la possibilità di utilizzare gli impacchi di ghiaccio per tutto il tempo che desideravano. È stata annotata la durata dell'uso della borsa del ghiaccio.
Nessun intervento: Controllo
Nessuna terapia aggiuntiva dopo chirurgia addominale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media 7 giorni
Durante la permanenza in ospedale gli infermieri valuteranno i livelli di dolore dei pazienti. I pazienti completeranno un punteggio analogico visivo un'ora dopo l'intervento e poi alle 8:00 e alle 16:00 ogni giorno.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso stupefacente
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media 7 giorni
Durante la degenza ospedaliera gli infermieri controlleranno la quantità di narcotici di cui i pazienti necessitano per il controllo del dolore. Tutto l'uso di stupefacenti sarà documentato e convertito in equivalenti di morfina utilizzando una tabella equianalgesica fornita dal Dipartimento di cure palliative della Emory University.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media 7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media 7 giorni
La durata della degenza ospedaliera sarà registrata nelle cartelle cliniche dei pazienti.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Viraj Master

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00004593

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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