Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimering av postkirurgiske smerter og narkotiske midler gjennom kryoterapi (Ice)

28. oktober 2013 oppdatert av: Viraj Master
Postoperativ smerte er en uunngåelig konsekvens av åpen abdominal kirurgi. Selv om kryoterapi, påføring av is på et kirurgisk sårsted, har vist seg å være effektiv for å redusere postoperativ smerte ved ortopediske, gynekologiske og brokkoperasjoner, har den ikke blitt vurdert hos pasienter som gjennomgår store åpne abdominale operasjoner. Vi antok at pasienter som får kryoterapi ville rapportere lavere smerteskår som et primært resultatmål. Dette vil resultere i mindre bruk av narkotiske analgesi, og kortere sykehusopphold som sekundære utfallsmål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

Denne studien vil forsøke å vurdere effekten av kryoterapi på post-kirurgisk betennelse og bruk av narkotika. Sluttpunkter for studien vil være pasientens bruk av narkotika og smertenivå, regelmessig målt av pleiepersonell.

Pasientvalg:

Denne studien vil akseptere alle påfølgende samtykkende pasienter som besøker Grady Hospital og Emory University urologiske klinikker som krever abdominal kirurgi. Studien vil kreve 55 pasienter, basert på tidligere kraftberegninger.

Registrering/Randomisering:

Fordi denne studien vil registrere alle samtykkende pasienter, er ingen registrering nødvendig. Pasienter vil bli registrert av sin urolog under et standardbesøk. Med samtykke vil urologen henvise pasienten til forskeren. Pasienter vil bli randomisert til enten kryoterapi eller ingen tilleggsbehandling etter abdominal kirurgi.

Terapi:

Pasienter i studiegruppen for kryoterapi vil ha isposer plassert på magesåret i 24 timer etter operasjonen. Etter 24 timer hadde pasientene muligheten til å bruke isposer så lenge de ønsket.

Pasientvurdering:

Pasientene vil bli vurdert av pleiepersonalet slik de ellers ville blitt vurdert postkirurgisk.

Datainnsamling:

Under restitusjonstiden på sykehuset vil sykepleiere overvåke begge gruppene av pasienter som alle pasienter. Som med alle pasienter, vil sykepleiere spørre om smertenivåer og sjekke mengden narkotika du trenger for smertekontroll. Denne studien vil ikke kreve noen ekstra innsats fra pasientenes side. Når de er utskrevet, vil pasientens deltakelse i studien være fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University, Urology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver åpen transperitoneal abdominal kirurgi med et midtlinjesnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Ytterligere operasjoner kreves

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kryoterapi
Pasienter i studiegruppen for kryoterapi vil ha isposer plassert på magesåret den første timen etter operasjonen.
Annen: Ispakke
Kryoterapi ble brukt via gjenbrukbare isposer fylt med is. Isposer ble påført umiddelbart etter at bandasjen ble plassert på såret. Isposen holdt på plass i kontinuerlige 24 timer og ble etterfylt etter behov. Etter tjuefire timer hadde pasientene muligheten til å bruke isposer så lenge de ønsket. Varigheten av isposebruk ble notert.
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen tilleggsbehandling etter abdominal kirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postoperativ smertescore
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 7 dager
Under hele sykehusoppholdet vil sykepleiere vurdere pasientens smertenivå. Pasientene vil fullføre en visuell analog score én time postoperativt og deretter kl. 08.00 og 16.00 hver dag.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikabruk
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 7 dager
Under hele sykehusoppholdet vil sykepleiere sjekke mengden narkotika pasienter trenger for smertekontroll. All bruk av narkotika vil bli dokumentert og konvertert til morfinekvivalenter ved hjelp av en ekvianalgetisk tabell levert av Emory University Department of Palliative Care.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 7 dager
Lengde på sykehusopphold vil bli registrert i pasientjournal.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Viraj Master

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00004593

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere