SENTRY 临床研究 (SENTRY)
2021年10月25日 更新者：Boston Scientific Corporation
Novate Sentry 生物可转换腔静脉滤器的前瞻性多中心研究
SENTRY Bioconvertible Inferior Vena Cava (IVC) 过滤器的开发旨在提供针对肺栓塞 (PE) 的临时保护。
研究概览
详细说明
肺栓塞 (PE) 是一种具有显着发病率和死亡率的流行病。 估计年发病率为每 1,000 名患者 1.45 例，这相当于美国每年 1,350,000 例。 据估计，PE 每年导致超过 200,000 人死亡。
目前有两种类型的市售 IVC 过滤器用于预防 PE；永久的和可恢复的。 两种类型的过滤器都有记录在案的局限性，例如倾斜、迁移、断裂、栓塞和晚期深静脉血栓形成 (DVT)。 可回收过滤器的开发是为了避免永久性过滤器的一些后期后果，但在实践中，最终移除的成功率很低。 在一系列 37 项临床研究中，共有 6,834 名患者，平均检索率为 34%。
SENTRY IVC 过滤器有许多设计特点，旨在改善可用 IVC 过滤器的局限性并消除检索的需要。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Santiago、智利
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
-
-
-
Bonheiden、比利时
- Imelda Hospital
-
Dendermonde、比利时
- AZ Sint-Blasius
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35243
- Brookwood Medical Center
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94305
- Stanford Hospital & Clinic
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- Memorial Health System
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06108
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Hinsdale、Illinois、美国、60521
- Adventist Midwest Health
-
Peoria、Illinois、美国、61603
- St. Francis Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、美国、70433
- Lakeview Regional Heart Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University in St Louis
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07103
- Rutgers-New Jersey Medical School
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Rex Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Toledo、Ohio、美国、43606
- Jobst Vascular Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99204
- Providence Medical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- > 18 岁
- 已执行机构审查委员会 (IRB) 或伦理委员会 (EC) 批准的知情同意的完全知情的受试者
- 愿意并能够遵守随访要求
- < 60 天的瞬态 PE 保护要求
- PE 或 DVT 的记录或高风险
- 由于药物治疗的禁忌症、失败、并发症或受伤风险而无法使用抗凝药物
- IVC 直径与过滤器直径兼容
- IVC 长度足以放置过滤器
排除标准：
- 智力障碍妨碍理解参与临床研究
- 对设备组件过敏
- 肾功能受损定义为血清肌酐水平 > 2.0 mg/dL
- 活动性全身感染
- 预期寿命 < 12 个月
- 恶性肿瘤延长 PE 风险 > 60 天
- 在研究随访期间怀孕或计划怀孕
- 参与另一项尚未达到其主要终点的研究性试验
- 已知的高凝状态
- 遗传性或获得性止血障碍
- 腔静脉支架或过滤器的历史或存在
- 无法获得股骨或颈静脉通路
- 重复或左侧下腔静脉
- 肾静脉血栓形成或 IVC 血栓形成延伸至肾静脉
- 颈静脉和股静脉不规则、狭窄或动脉瘤会干扰成功的设备交付
- 脊柱不规则可能会干扰成功的设备交付
- IVC 中的闭塞或游离血栓
- 无法充分预先用药的造影剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SENTRY 下腔静脉过滤器
SENTRY IVC 生物可转换过滤器
|
SENTRY IVC 生物可转换过滤器旨在为处于短暂、高肺栓塞风险的受试者提供临时保护。
保护期结束后 SENTRY 过滤器生物转化，过滤器臂向 IVC 壁缩回以便合并；避免检索的需要。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
报告临床成功的受试者数量
大体时间：6个月
|
复合端点包括： 在没有急性事件的情况下部署的技术成功；没有症状性肺栓塞；免于 IVC 过滤器相关并发症 |
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患有 IVC 过滤器相关并发症的参与者人数
大体时间：6个月
|
IVC 滤器相关并发症包括滤器倾斜、移位、栓塞、骨折、血管穿孔和症状性并发症（有症状的腔静脉血栓形成、侵入性滤器干预和滤器相关死亡）。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tsai AW, Cushman M, Rosamond WD, Heckbert SR, Polak JF, Folsom AR. Cardiovascular risk factors and venous thromboembolism incidence: the longitudinal investigation of thromboembolism etiology. Arch Intern Med. 2002 May 27;162(10):1182-9. doi: 10.1001/archinte.162.10.1182.
- Grassi CJ, Swan TL, Cardella JF, Meranze SG, Oglevie SB, Omary RA, Roberts AC, Sacks D, Silverstein MI, Towbin RB, Lewis CA; Society of Cardiovascular & Interventional Radiology, Standards of Practice Committee. Quality improvement guidelines for percutaneous permanent inferior vena cava filter placement for the prevention of pulmonary embolism. SCVIR Standards of Practice Committee. J Vasc Interv Radiol. 2001 Feb;12(2):137-41. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61818-1. No abstract available.
- Angel LF, Tapson V, Galgon RE, Restrepo MI, Kaufman J. Systematic review of the use of retrievable inferior vena cava filters. J Vasc Interv Radiol. 2011 Nov;22(11):1522-1530.e3. doi: 10.1016/j.jvir.2011.08.024.
- Morales JP, Li X, Irony TZ, Ibrahim NG, Moynahan M, Cavanaugh KJ Jr. Decision analysis of retrievable inferior vena cava filters in patients without pulmonary embolism. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2013 Oct;1(4):376-84. doi: 10.1016/j.jvsv.2013.04.005. Epub 2013 Jul 4.
- Dake MD, Murphy TP, Kramer AH, Darcy MD, Sewall LE, Curi MA, Johnson MS, Arena F, Swischuk JL, Ansel GM, Silver MJ, Saddekni S, Brower JS, Mendes R; SENTRY Trial Investigators. One-Year Analysis of the Prospective Multicenter SENTRY Clinical Trial: Safety and Effectiveness of the Novate Sentry Bioconvertible Inferior Vena Cava Filter. J Vasc Interv Radiol. 2018 Oct;29(10):1350-1361.e4. doi: 10.1016/j.jvir.2018.05.009. Epub 2018 Sep 1.
- Gaines PA, Kolodgie FD, Crowley G, Horan S, MacDonagh M, McLucas E, Rosenthal D, Strong A, Sweet M, Panchal DK. Sentry Bioconvertible Inferior Vena Cava Filter: Study of Stages of Incorporation in an Experimental Ovine Model. Int J Vasc Med. 2018 Jul 19;2018:6981505. doi: 10.1155/2018/6981505. eCollection 2018.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月28日
首次发布 (估计)
2013年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月25日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.