Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SENTRY kliniske undersøgelse (SENTRY)

25. oktober 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

En prospektiv, multi-center undersøgelse af Novate Sentry Bioconvertible Vena Cava filter

SENTRY Bioconvertible Inferior Vena Cava (IVC) filter er udviklet til at give midlertidig beskyttelse mod lungeemboli (PE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungeemboli (PE) er en udbredt sygdom med betydelig morbiditet og dødelighed. Den estimerede årlige forekomst er 1,45 pr. 1.000 patienter, hvilket svarer til 1.350.000 tilfælde om året i USA. Det anslås, at PE resulterer i mere end 200.000 dødsfald om året.

I øjeblikket er der to typer kommercielt tilgængelige IVC-filtre, der anvendes til at forhindre PE; permanent og genfindelig. Begge typer filtre har dokumenterede begrænsninger, såsom vipning, migration, fraktur, embolisering og sen dyb venetrombose (DVT). Hentbare filtre blev udviklet for at afværge nogle af de sene konsekvenser af permanent filter, men i praksis er der lav succes med eventuel fjernelse. I en serie på 37 kliniske undersøgelser med i alt 6.834 patienter var den gennemsnitlige genfindingsrate 34 %.

Der er adskillige designfunktioner i SENTRY IVC-filtret, som er beregnet til at forbedre begrænsningerne af tilgængelige IVC-filtre og undgå behovet for genfinding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgien
        • AZ Sint-Blasius
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Brookwood Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital & Clinic
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Memorial Health System
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06108
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Adventist Midwest Health
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • St. Francis Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Lakeview Regional Heart Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Medical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. > 18 år
  2. fuldt informeret emne, der har udført et informeret samtykke godkendt af et institutionelt revisionsudvalg (IRB) eller etisk udvalg (EC).
  3. villig og i stand til at overholde krav til opfølgende besøg
  4. krav om forbigående PE-beskyttelse på < 60 dage
  5. dokumenteret eller høj risiko for PE eller DVT
  6. manglende evne til at bruge anti-koagulation på grund af kontraindikation, svigt, komplikation eller risiko for skade fra farmakoterapi
  7. IVC-diameter kompatibel med filterdiameter
  8. IVC-længde tilstrækkelig til filterplacering

Ekskluderingskriterier:

  1. intellektuel svækkelse forhindrer forståelsesinddragelse i en klinisk undersøgelse
  2. overfølsomhed over for enhedskomponenter
  3. nedsat nyrefunktion defineret som et serumkreatininniveau på > 2,0 mg/dL
  4. aktiv systemisk infektion
  5. forventet levetid < 12 måneder
  6. malignitet forlængende PE-risiko > 60 dage
  7. gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsens opfølgningsperiode
  8. at deltage i et andet undersøgelsesstudie, som ikke har nået sit primære endepunkt
  9. kendt hyperkoaguerbar tilstand
  10. arvelig eller erhvervet hæmostatisk lidelse
  11. historie eller tilstedeværelse af en kaval stent eller filter
  12. manglende evne til at få adgang til lårben eller hals
  13. duplikeret eller venstresidet IVC
  14. renal venetrombose eller IVC-trombose, der strækker sig til nyrevenerne
  15. hals- og lårbensvene uregelmæssighed, stenose eller aneurisme, der ville forstyrre vellykket levering af enheden
  16. spinal uregelmæssighed, der kan forstyrre vellykket levering af enheden
  17. okklusiv eller fritflydende trombe i IVC
  18. kontrastallergi, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SENTRY IVC-filter
SENTRY IVC Bioconvertible Filter
Enhed: SENTRY IVC-filter
SENTRY IVC Bioconvertible Filter er designet til at give midlertidig beskyttelse til personer med forbigående, høj risiko for lungeemboli. Efter afslutningen af ​​beskyttelsesperioden biokonverteres SENTRY-filteret, og filterarmene trækker sig tilbage mod IVC-væggen for inkorporering; undgår behovet for afhentning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterede klinisk succes
Tidsramme: 6 måneder

Et sammensat slutpunkt inklusive:

Teknisk succes i implementering uden akutte hændelser; Frihed fra symptomatisk lungeemboli; og Frihed fra IVC-filterrelaterede komplikationer
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med IVC-filterrelaterede komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
IVC-filterrelaterede komplikationer omfatter filtervipning, migration, embolisering, fraktur, karperforering og symptomatiske komplikationer (symptomatisk kaval trombose, invasiv filterintervention og filterrelateret død).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbejdspartnere

Novate Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

3. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CI 036

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med SENTRY IVC-filter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner