Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SENTRY klinikai vizsgálata (SENTRY)

2021. október 25. frissítette: Boston Scientific Corporation

Leendő, többközpontú tanulmány a Novate Sentry biokonvertible vena cava szűrőről

A SENTRY Bioconvertible Inferior Vena Cava (IVC) szűrőt úgy fejlesztették ki, hogy átmeneti védelmet nyújtson a tüdőembólia (PE) ellen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőembólia (PE) egy elterjedt betegség, amely jelentős morbiditással és mortalitással jár. A becsült éves incidencia 1,45/1000 beteg, ami az Egyesült Államokban évi 1 350 000 esetet jelent. Becslések szerint a PE évente több mint 200 000 halálesethez vezet.

Jelenleg a kereskedelemben kétféle IVC szűrőt használnak a PE megelőzésére; állandó és visszakereshető. Mindkét típusú szűrőnek vannak dokumentált korlátai, mint például a billenés, a migráció, a törés, az embolizáció és a késői mélyvénás trombózis (DVT). A visszakereshető szűrőket azért fejlesztették ki, hogy elkerüljék az állandó szűrők kései következményeit, de a gyakorlatban az esetleges eltávolítás nem jár sikerrel. Egy 37 klinikai vizsgálatból álló sorozatban, összesen 6834 beteg bevonásával, az átlagos visszakeresési arány 34% volt.

A SENTRY IVC szűrő számos tervezési funkcióval rendelkezik, amelyek célja, hogy javítsák a rendelkezésre álló IVC szűrők korlátait, és elkerüljék a visszakeresés szükségességét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

129

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bonheiden, Belgium
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgium
        • AZ Sint-Blasius
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pontificia universidad catolica de Chile
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
        • Brookwood Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Hospital & Clinic
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Memorial Health System
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06108
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
        • Adventist Midwest Health
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
        • St. Francis Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Lakeview Regional Heart Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Medical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. > 18 éves kor
  2. teljesen tájékozott alany, aki végrehajtott egy intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) vagy az etikai bizottság (EC) által jóváhagyott tájékozott beleegyezést
  3. hajlandó és képes megfelelni a nyomon követési látogatás követelményeinek
  4. átmeneti PE védelem követelménye < 60 nap
  5. dokumentált vagy magas a PE vagy DVT kockázata
  6. a véralvadásgátló alkalmazásának képtelensége a gyógyszeres kezelés ellenjavallata, sikertelensége, szövődményei vagy sérülésveszélye miatt
  7. IVC átmérő kompatibilis a szűrő átmérőjével
  8. IVC hosszúság megfelelő a szűrő elhelyezéséhez

Kizárási kritériumok:

  1. értelmi károsodás, amely megakadályozza a klinikai vizsgálatban való részvétel megértését
  2. túlérzékenység a készülék összetevőivel szemben
  3. Károsodott vesefunkció, mint 2,0 mg/dl szérum kreatininszint
  4. aktív szisztémás fertőzés
  5. várható élettartam < 12 hónap
  6. rosszindulatú daganat, amely meghosszabbítja a PE kockázatát > 60 nap
  7. terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat követési időszakában
  8. részt vesz egy másik vizsgálati vizsgálatban, amely nem érte el az elsődleges végpontját
  9. ismert hypercoaguable állapot
  10. öröklött vagy szerzett hemosztatikus rendellenesség
  11. caval stent vagy szűrő története vagy jelenléte
  12. képtelenség elérni a femorális vagy juguláris hozzáférést
  13. duplikált vagy bal oldali IVC
  14. vesevénás trombózis vagy a vesevénákig terjedő IVC trombózis
  15. jugularis és femorális véna szabálytalanság, szűkület vagy aneurizma, amely akadályozza a készülék sikeres bejutását
  16. gerincoszlop szabálytalansága, amely akadályozhatja a készülék sikeres szállítását
  17. okkluzív vagy szabadon lebegő thrombus az IVC-ben
  18. kontrasztallergia, amelyet nem lehet megfelelően előgyógyszerezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SENTRY IVC szűrő
A SENTRY IVC biokonvertálható szűrő
Eszköz: SENTRY IVC szűrő
A SENTRY IVC Bioconvertible szűrőt úgy tervezték, hogy átmeneti védelmet nyújtson azoknak az alanyoknak, akiknek átmeneti, nagy a tüdőembólia kockázata. A védelmi időszak lejárta után A SENTRY szűrő biokonvertálódik, és a szűrőkarok az IVC fala felé húzódnak beépítés céljából; elkerülve a visszakeresés szükségességét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akik klinikai sikerről számoltak be
Időkeret: 6 hónap

Összetett végpont, beleértve:

Technikai siker a telepítésben akut események nélkül; Tüneti tüdőembóliától való megszabadulás; és az IVC szűrővel kapcsolatos komplikációktól való megszabadulás
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IVC szűrővel kapcsolatos szövődményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
Az IVC szűrővel kapcsolatos szövődmények közé tartozik a szűrő megdöntése, migráció, embolizáció, törés, érperforáció és tüneti szövődmények (tünetekkel járó üregtrombózis, invazív szűrőbeavatkozás és szűrővel összefüggő halálozás).
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Együttműködők

Novate Medical

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CI 036

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mélyvénás trombózis

Klinikai vizsgálatok a SENTRY IVC szűrő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel