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SENTRY臨床試験 (SENTRY)

2021年10月25日 更新者：Boston Scientific Corporation

Novate Sentry Bioconvertible Vena Cava Filter の前向き多施設研究

SENTRY Bioconvertible 下大静脈 (IVC) フィルターは、肺塞栓症 (PE) に対する一時的な保護を提供するために開発されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肺塞栓症 (PE) は、重大な罹患率と死亡率を伴う一般的な疾患です。 推定年間発生率は患者 1,000 人あたり 1.45 であり、これは米国では年間 1,350,000 症例に相当します。 PE により、年間 200,000 人以上が死亡していると推定されています。

現在、PE を防ぐために利用される市販の IVC フィルターには 2 種類あります。永続的で取得可能。 どちらのタイプのフィルターにも、傾斜、移動、骨折、塞栓形成、晩期深部静脈血栓症 (DVT) などの制限が文書化されています。 取得可能なフィルターは、永久フィルターの後の結果の一部を回避するために開発されましたが、実際には、最終的な除去の成功率は低くなります。 合計 6,834 人の患者を対象とした一連の 37 の臨床研究では、平均回復率は 34% でした。

SENTRY IVC フィルターには、利用可能な IVC フィルターの制限を改善し、取得の必要性をなくすことを目的とした多数の設計機能があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

129

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
        • Brookwood Medical Center
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford Hospital & Clinic
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Memorial Health System
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06108
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Adventist Midwest Health
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61603
        • St. Francis Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Lakeview Regional Heart Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University in St Louis
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Medical Research Center
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde、ベルギー
        • AZ Sint-Blasius

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. > 18歳
  2. 治験審査委員会（IRB）または倫理委員会（EC）が承認したインフォームドコンセントを実行した十分な情報を得た被験者
  3. -フォローアップ訪問の要件を喜んで順守できる
  4. 60日未満の一時的なPE保護の要件
  5. PEまたはDVTの文書化された、または高リスク
  6. -禁忌、失敗、合併症、または薬物療法による損傷のリスクにより、抗凝固薬を使用できない
  7. フィルター径に対応するIVC径
  8. フィルターの配置に適した IVC の長さ

除外基準:

  1. 臨床研究への理解の関与を妨げる知的障害
  2. デバイス コンポーネントに対する過敏症
  3. > 2.0mg/dLの血清クレアチニンレベルとして定義される腎機能障害
  4. 活動的な全身感染症
  5. 平均余命 < 12ヶ月
  6. PE リスクを延長する悪性腫瘍 > 60 日
  7. -妊娠中または研究のフォローアップ期間中に妊娠する予定
  8. 主要エンドポイントに達していない別の治験に参加している
  9. 既知の凝固亢進状態
  10. 遺伝性または後天性の止血障害
  11. 大静脈ステントまたはフィルターの病歴または存在
  12. 大腿または頸静脈へのアクセスができない
  13. 重複または左側IVC
  14. 腎静脈血栓症または腎静脈に及ぶIVC血栓症
  15. デバイスの正常な送達を妨げる頸静脈および大腿静脈の不規則性、狭窄または動脈瘤
  16. デバイスの正常な送達を妨げる可能性がある脊椎の不規則性
  17. 下大静脈内の閉塞性または浮遊性血栓
  18. 適切に前投薬できないコントラストアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セントリー IVC フィルター
SENTRY IVC 生物変換フィルター
デバイス：セントリー IVC フィルター
SENTRY IVC バイオコンバーティブル フィルターは、一時的な肺塞栓症のリスクが高い被験者に一時的な保護を提供するように設計されています。 保護期間の終了後、SENTRY フィルターは生物変換し、フィルター アームは IVC の壁に向かって引き込まれます。回収の必要をなくします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的成功を報告した被験者の数
時間枠：6ヵ月

以下を含む複合エンドポイント:

急性イベントのない展開における技術的な成功。症候性肺塞栓症からの解放; IVCフィルター関連の合併症からの解放
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IVCフィルター関連の合併症のある参加者の数
時間枠：6ヵ月
IVC フィルター関連の合併症には、フィルターの傾き、移動、塞栓形成、骨折、血管穿孔、および症候性合併症 (症候性大静脈血栓症、侵襲的フィルター介入およびフィルター関連死) が含まれます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

協力者

Novate Medical

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月25日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CI 036

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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