Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne SENTRY (SENTRY)

25 października 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie biokonwertowalnego filtra żyły głównej Novate Sentry

Filtr SENTRY Bioconvertible Inferior Vena Cava (IVC) został opracowany w celu zapewnienia tymczasowej ochrony przed zatorowością płucną (PE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zatorowość płucna (ZP) jest powszechnie występującą chorobą o znacznej zachorowalności i śmiertelności. Szacunkowa roczna zapadalność wynosi 1,45 na 1000 pacjentów, co przekłada się na 1 350 000 przypadków rocznie w Stanach Zjednoczonych. Szacuje się, że PE powoduje ponad 200 000 zgonów rocznie.

Obecnie istnieją dwa typy dostępnych na rynku filtrów IVC stosowanych do zapobiegania PE; trwałe i możliwe do odzyskania. Oba typy filtrów mają udokumentowane ograniczenia, takie jak przechylanie, migracja, złamania, embolizacja i późna zakrzepica żył głębokich (DVT). Filtry możliwe do odzyskania zostały opracowane w celu uniknięcia niektórych późnych konsekwencji filtra stałego, ale w praktyce skuteczność ostatecznego usunięcia jest niewielka. W serii 37 badań klinicznych, w których wzięło udział łącznie 6834 pacjentów, średni wskaźnik odzyskania wyniósł 34%.

Istnieje wiele cech konstrukcyjnych filtra SENTRY IVC, które mają na celu zmniejszenie ograniczeń dostępnych filtrów IVC i wyeliminowanie konieczności wyszukiwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgia
        • AZ Sint-Blasius
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Brookwood Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital & Clinic
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Memorial Health System
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06108
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Adventist Midwest Health
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • St. Francis Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Lakeview Regional Heart Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Medical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. > 18 lat
  2. w pełni poinformowany uczestnik, który uzyskał świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) lub Komisję Etyki (EC).
  3. chętny i zdolny do przestrzegania wymogów dotyczących wizyt kontrolnych
  4. wymóg przejściowej ochrony PE < 60 dni
  5. udokumentowane lub wysokie ryzyko PE lub DVT
  6. niemożność zastosowania leków przeciwzakrzepowych z powodu przeciwwskazań, niepowodzenia, powikłań lub ryzyka urazu w wyniku farmakoterapii
  7. Średnica IVC zgodna ze średnicą filtra
  8. Długość IVC odpowiednia do umieszczenia filtra

Kryteria wyłączenia:

  1. upośledzenie umysłowe uniemożliwiające zrozumienie udziału w badaniu klinicznym
  2. nadwrażliwość na elementy urządzenia
  3. zaburzenia czynności nerek zdefiniowane jako stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl
  4. aktywne zakażenie ogólnoustrojowe
  5. oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
  6. nowotwór przedłużający ryzyko PE > 60 dni
  7. w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie obserwacji po badaniu
  8. udział w innym badaniu naukowym, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego
  9. znany stan nadkrzepliwości
  10. wrodzone lub nabyte zaburzenie hemostazy
  11. historia lub obecność stentu lub filtra żyły głównej
  12. niemożność uzyskania dostępu do kości udowej lub szyjnej
  13. zduplikowany lub lewostronny IVC
  14. zakrzepica żył nerkowych lub zakrzepica IVC obejmująca żyły nerkowe
  15. nieregularność żyły szyjnej i udowej, zwężenie lub tętniak, które mogłyby zakłócić pomyślne wprowadzenie urządzenia
  16. nieprawidłowości kręgosłupa, które mogą zakłócać pomyślne wprowadzenie urządzenia
  17. okluzyjny lub swobodnie pływający zakrzep w IVC
  18. alergii na kontrast, której nie można odpowiednio leczyć premedykacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Filtr SENTRY IVC
Biokonwertowalny filtr SENTRY IVC
Urządzenie: Filtr SENTRY IVC
Biokonwertowalny filtr SENTRY IVC został zaprojektowany w celu zapewnienia tymczasowej ochrony osobom z przejściowym, wysokim ryzykiem zatorowości płucnej. Po zakończeniu okresu ochrony filtr SENTRY ulega biokonwersji, a ramiona filtra wycofują się w kierunku ściany IVC w celu włączenia; eliminując potrzebę odzyskiwania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy zgłosili sukces kliniczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Złożony punkt końcowy, w tym:

Sukces techniczny we wdrożeniu bez nagłych zdarzeń; Wolność od objawowej zatorowości płucnej; oraz Wolność od komplikacji związanych z filtrem IVC
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami związanymi z filtrem IVC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powikłania związane z filtrem IVC obejmują przechylenie filtra, migrację, embolizację, złamanie, perforację naczynia i powikłania objawowe (objawowa zakrzepica żyły głównej, inwazyjna interwencja filtra i zgon związany z filtrem).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Współpracownicy

Novate Medical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CI 036

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Badania kliniczne na Filtr SENTRY IVC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj