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Die klinische SENTRY-Studie (SENTRY)

25. Oktober 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Eine prospektive, multizentrische Studie des biokonvertierbaren Vena-Cava-Filters von Novate Sentry

Der SENTRY Bioconvertible Inferior Vena Cava (IVC) Filter wurde entwickelt, um vorübergehenden Schutz vor Lungenembolie (PE) zu bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenembolie (PE) ist eine weit verbreitete Krankheit mit einer signifikanten Morbidität und Mortalität. Die geschätzte jährliche Inzidenz beträgt 1,45 pro 1.000 Patienten, was in den Vereinigten Staaten 1.350.000 Fällen pro Jahr entspricht. Es wird geschätzt, dass PE zu mehr als 200.000 Todesfällen pro Jahr führt.

Gegenwärtig gibt es zwei Arten von im Handel erhältlichen IVC-Filtern, die verwendet werden, um PE zu verhindern; dauerhaft und abrufbar. Beide Filtertypen haben dokumentierte Einschränkungen wie Kippen, Migration, Fraktur, Embolisation und späte tiefe Venenthrombose (TVT). Wiederauffindbare Filter wurden entwickelt, um einige der Spätfolgen eines permanenten Filters abzuwenden, aber in der Praxis ist der Erfolg mit einer eventuellen Entfernung gering. In einer Reihe von 37 klinischen Studien mit insgesamt 6.834 Patienten betrug die mittlere Wiederfindungsrate 34 %.

Es gibt zahlreiche Konstruktionsmerkmale des SENTRY IVC-Filters, die dazu bestimmt sind, die Einschränkungen der verfügbaren IVC-Filter zu verbessern und die Notwendigkeit des Abrufs zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgien
        • AZ Sint-Blasius
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Brookwood Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital & Clinic
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Memorial Health System
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06108
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Adventist Midwest Health
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • St. Francis Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Lakeview Regional Heart Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Medical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. > 18 Jahre alt
  2. vollständig informierter Proband, der eine vom Institutional Review Board (IRB) oder Ethikausschuss (EC) genehmigte Einverständniserklärung abgegeben hat
  3. bereit und in der Lage, die Anforderungen für Folgebesuche zu erfüllen
  4. Anforderung an transienten PE-Schutz von < 60 Tagen
  5. dokumentiertes oder hohes Risiko für PE oder TVT
  6. Unfähigkeit, Antikoagulation aufgrund von Kontraindikationen, Versagen, Komplikationen oder Verletzungsgefahr durch die Pharmakotherapie anzuwenden
  7. IVC-Durchmesser kompatibel mit Filterdurchmesser
  8. IVC-Länge ausreichend für die Filterplatzierung

Ausschlusskriterien:

  1. geistige Beeinträchtigung, die die Teilnahme an einer klinischen Studie verhindert
  2. Überempfindlichkeit gegen Gerätekomponenten
  3. eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als ein Serumkreatininspiegel von > 2,0 mg/dl
  4. aktive systemische Infektion
  5. Lebenserwartung < 12 Monate
  6. Malignität, die das PE-Risiko > 60 Tage verlängert
  7. schwanger oder plant, während der Nachbeobachtungszeit der Studie schwanger zu werden
  8. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat
  9. bekannter hyperkoagulierbarer Zustand
  10. ererbte oder erworbene hämostatische Störung
  11. Vorgeschichte oder Vorhandensein eines Caval Stents oder Filters
  12. Unfähigkeit, einen femoralen oder jugularen Zugang zu erhalten
  13. dupliziertes oder linksseitiges IVC
  14. Nierenvenenthrombose oder IVC-Thrombose, die sich auf die Nierenvenen ausdehnt
  15. Jugular- und Femoralvenenunregelmäßigkeit, Stenose oder Aneurysma, die eine erfolgreiche Implantation beeinträchtigen würden
  16. Wirbelsäulenunregelmäßigkeit, die eine erfolgreiche Implantation beeinträchtigen kann
  17. okklusiver oder frei schwebender Thrombus im IVC
  18. Kontrastmittelallergie, die nicht ausreichend vorbehandelt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SENTRY IVC-Filter
Der biokonvertierbare SENTRY IVC-Filter
Gerät: SENTRY IVC-Filter
Der biokonvertierbare SENTRY IVC-Filter wurde entwickelt, um Personen mit vorübergehendem, hohem Lungenembolierisiko vorübergehenden Schutz zu bieten. Nach Ablauf des Schutzzeitraums wird der SENTRY-Filter biokonvertiert, und die Filterarme ziehen sich zur Einarbeitung in Richtung der IVC-Wand zurück; die Notwendigkeit des Abrufs zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die einen klinischen Erfolg gemeldet haben
Zeitfenster: 6 Monate

Ein zusammengesetzter Endpunkt, einschließlich:

Technischer Einsatzerfolg ohne akute Ereignisse; Freiheit von symptomatischer Lungenembolie; und Freiheit von Komplikationen im Zusammenhang mit IVC-Filtern
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen im Zusammenhang mit IVC-Filtern
Zeitfenster: 6 Monate
Komplikationen im Zusammenhang mit IVC-Filtern umfassen Filterneigung, Migration, Embolisation, Fraktur, Gefäßperforation und symptomatische Komplikationen (symptomatische Kavalenthrombose, invasiver Filtereingriff und filterbedingter Tod).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Mitarbeiter

Novate Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CI 036

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tiefe Venenthrombose

Klinische Studien zur SENTRY IVC-Filter

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