SENTRY Clinical Study (SENTRY)
25. oktober 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
En prospektiv multisenterstudie av Novate Sentry Bioconvertible Vena Cava Filter
SENTRY Bioconvertible Inferior Vena Cava (IVC)-filteret er utviklet for å gi midlertidig beskyttelse mot lungeemboli (PE).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungeemboli (PE) er en utbredt sykdom med betydelig sykelighet og dødelighet. Den estimerte årlige forekomsten er 1,45 per 1 000 pasienter, som tilsvarer 1 350 000 tilfeller per år i USA. Det er anslått at PE resulterer i mer enn 200 000 dødsfall per år.
For tiden er det to typer kommersielt tilgjengelige IVC-filtre som brukes for å forhindre PE; permanent og gjenfinnbar. Begge typer filtre har dokumenterte begrensninger, som tilting, migrasjon, fraktur, embolisering og sen dyp venetrombose (DVT). Hentbare filtre ble utviklet for å avverge noen av de sene konsekvensene av permanent filter, men i praksis er det lav suksess med eventuell fjerning. I en serie på 37 kliniske studier, med totalt 6 834 pasienter, var den gjennomsnittlige gjenfinningsraten 34 %.
Det er mange designfunksjoner til SENTRY IVC-filteret som er ment å forbedre begrensningene til tilgjengelige IVC-filtre og unngå behovet for gjenfinning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
129
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, Belgia
- AZ Sint-Blasius
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
- Brookwood Medical Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Stanford Hospital & Clinic
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Memorial Health System
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06108
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
- Adventist Midwest Health
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
- St. Francis Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- Lakeview Regional Heart Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Rutgers-New Jersey Medical School
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Rex Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- Jobst Vascular Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Providence Medical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år
- fullt informert forsøksperson som har utført et informert samtykke godkjent av en institusjonell vurderingskomité (IRB) eller etikkkomité (EC).
- villig og i stand til å overholde krav til oppfølgingsbesøk
- krav om forbigående PE-beskyttelse på < 60 dager
- dokumentert eller høy risiko for PE eller DVT
- manglende evne til å bruke antikoagulasjon på grunn av kontraindikasjon, svikt, komplikasjon eller risiko for skade fra farmakoterapi
- IVC-diameter kompatibel med filterdiameter
- IVC-lengde tilstrekkelig for filterplassering
Ekskluderingskriterier:
- intellektuell svikt som hindrer forståelses involvering i en klinisk studie
- overfølsomhet overfor utstyrskomponenter
- nedsatt nyrefunksjon definert som et serumkreatininnivå på > 2,0 mg/dL
- aktiv systemisk infeksjon
- forventet levealder < 12 måneder
- malignitet som øker PE-risiko > 60 dager
- gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieoppfølgingsperioden
- deltar i en annen undersøkelse som ikke har nådd sitt primære endepunkt
- kjent hyperkoaguerbar tilstand
- arvelig eller ervervet hemostatisk lidelse
- historie eller tilstedeværelse av en kaval stent eller filter
- manglende evne til å få tilgang til lårben eller hals
- duplisert eller venstresidig IVC
- renal venetrombose eller IVC-trombose som strekker seg til nyrevenene
- uregelmessighet i hals- og lårvene, stenose eller aneurisme som kan forstyrre vellykket levering av enheten
- spinal uregelmessighet som kan forstyrre vellykket levering av enheten
- okklusiv eller frittflytende trombe i IVC
- kontrastallergi som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SENTRY IVC-filter
SENTRY IVC biokonverterbart filter
|
SENTRY IVC Bioconvertible Filter er designet for å gi midlertidig beskyttelse til personer med forbigående, høy risiko for lungeemboli.
Etter avslutning av beskyttelsesperioden SENTRY-filteret biokonverteres, og filterarmene trekker seg tilbake mot IVC-veggen for inkorporering; unngår behovet for henting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som rapporterte klinisk suksess
Tidsramme: 6 måneder
|
Et sammensatt endepunkt inkludert: Teknisk suksess i distribusjon uten akutte hendelser; Frihet fra symptomatisk lungeemboli; og Frihet fra IVC-filterrelaterte komplikasjoner |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med IVC-filterrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
IVC-filterrelaterte komplikasjoner inkluderer filtervipping, migrasjon, embolisering, fraktur, karperforering og symptomatiske komplikasjoner (symptomatisk kaval trombose, invasiv filterintervensjon og filterrelatert død).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tsai AW, Cushman M, Rosamond WD, Heckbert SR, Polak JF, Folsom AR. Cardiovascular risk factors and venous thromboembolism incidence: the longitudinal investigation of thromboembolism etiology. Arch Intern Med. 2002 May 27;162(10):1182-9. doi: 10.1001/archinte.162.10.1182.
- Grassi CJ, Swan TL, Cardella JF, Meranze SG, Oglevie SB, Omary RA, Roberts AC, Sacks D, Silverstein MI, Towbin RB, Lewis CA; Society of Cardiovascular & Interventional Radiology, Standards of Practice Committee. Quality improvement guidelines for percutaneous permanent inferior vena cava filter placement for the prevention of pulmonary embolism. SCVIR Standards of Practice Committee. J Vasc Interv Radiol. 2001 Feb;12(2):137-41. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61818-1. No abstract available.
- Angel LF, Tapson V, Galgon RE, Restrepo MI, Kaufman J. Systematic review of the use of retrievable inferior vena cava filters. J Vasc Interv Radiol. 2011 Nov;22(11):1522-1530.e3. doi: 10.1016/j.jvir.2011.08.024.
- Morales JP, Li X, Irony TZ, Ibrahim NG, Moynahan M, Cavanaugh KJ Jr. Decision analysis of retrievable inferior vena cava filters in patients without pulmonary embolism. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2013 Oct;1(4):376-84. doi: 10.1016/j.jvsv.2013.04.005. Epub 2013 Jul 4.
- Dake MD, Murphy TP, Kramer AH, Darcy MD, Sewall LE, Curi MA, Johnson MS, Arena F, Swischuk JL, Ansel GM, Silver MJ, Saddekni S, Brower JS, Mendes R; SENTRY Trial Investigators. One-Year Analysis of the Prospective Multicenter SENTRY Clinical Trial: Safety and Effectiveness of the Novate Sentry Bioconvertible Inferior Vena Cava Filter. J Vasc Interv Radiol. 2018 Oct;29(10):1350-1361.e4. doi: 10.1016/j.jvir.2018.05.009. Epub 2018 Sep 1.
- Gaines PA, Kolodgie FD, Crowley G, Horan S, MacDonagh M, McLucas E, Rosenthal D, Strong A, Sweet M, Panchal DK. Sentry Bioconvertible Inferior Vena Cava Filter: Study of Stages of Incorporation in an Experimental Ovine Model. Int J Vasc Med. 2018 Jul 19;2018:6981505. doi: 10.1155/2018/6981505. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
3. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CI 036
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .