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SENTRY 임상 연구 (SENTRY)

2021년 10월 25일 업데이트: Boston Scientific Corporation

Novate Sentry Bioconvertible Vena Cava 필터에 대한 전향적 다중 센터 연구

SENTRY Bioconvertible Inferior Vena Cava(IVC) 필터는 폐색전증(PE)을 일시적으로 보호하기 위해 개발되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐색전증(PE)은 상당한 이환율과 사망률을 보이는 널리 퍼진 질병입니다. 추정 연간 발병률은 환자 1,000명당 1.45명이며, 이는 미국에서 연간 1,350,000건으로 해석됩니다. PE로 인해 연간 200,000명 이상이 사망하는 것으로 추정됩니다.

현재 PE를 방지하기 위해 사용되는 두 가지 유형의 상용 IVC 필터가 있습니다. 영구적이고 회수 가능합니다. 두 가지 유형의 필터 모두 틸팅, 이동, 골절, 색전술 및 후기 심부 정맥 혈전증(DVT)과 같은 제한 사항이 문서화되어 있습니다. 검색 가능한 필터는 영구 필터의 후기 결과 중 일부를 피하기 위해 개발되었지만 실제로는 최종 제거로 인한 성공률이 낮습니다. 총 6,834명의 환자를 대상으로 한 일련의 37건의 임상 연구에서 평균 회수율은 34%였습니다.

SENTRY IVC 필터에는 사용 가능한 IVC 필터의 한계를 개선하고 검색의 필요성을 없애기 위한 수많은 설계 기능이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

129

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35243
        • Brookwood Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford Hospital & Clinic
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • Memorial Health System
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06108
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
        • Adventist Midwest Health
      • Peoria, Illinois, 미국, 61603
        • St. Francis Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Lakeview Regional Heart Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Medical Research Center
  • 벨기에
      • Bonheiden, 벨기에
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, 벨기에
        • AZ Sint-Blasius
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. > 18세
  2. IRB(Institutional Review Board) 또는 EC(Ethics Committee) 승인된 정보에 입각한 동의를 실행한 충분한 정보에 입각한 피험자
  3. 후속 방문 요구 사항을 준수할 의지와 능력
  4. 60일 미만의 임시 PE 보호 요건
  5. 문서화되었거나 PE 또는 DVT 위험이 높음
  6. 금기, 실패, 합병증 또는 약물 요법으로 인한 부상 위험으로 인해 항응고제를 사용할 수 없는 경우
  7. 필터 직경과 호환되는 IVC 직경
  8. 필터 배치에 적합한 IVC 길이

제외 기준:

  1. 임상 연구에 참여하는 것을 이해하지 못하는 지적 장애
  2. 장치 구성 요소에 대한 과민성
  3. > 2.0 mg/dL의 혈청 크레아티닌 수치로 정의되는 신장 기능 장애
  4. 활성 전신 감염
  5. 기대 수명 < 12개월
  6. PE 위험 > 60일을 확장하는 악성
  7. 연구 추적 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이 있는 사람
  8. 1차 평가변수에 도달하지 않은 다른 임상시험에 참여
  9. 알려진 과응고 상태
  10. 유전 또는 후천성 지혈 장애
  11. caval 스텐트 또는 필터의 이력 또는 존재
  12. 대퇴골 또는 경정맥에 접근할 수 없음
  13. 중복 또는 왼쪽 IVC
  14. 신장 정맥 혈전증 또는 신장 정맥으로 확장되는 IVC 혈전증
  15. 성공적인 장치 전달을 방해하는 경정맥 및 대퇴 정맥 불규칙성, 협착증 또는 동맥류
  16. 성공적인 장치 전달을 방해할 수 있는 척추 불규칙
  17. IVC의 폐색 또는 자유 부동 혈전
  18. 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 센트리 IVC 필터
SENTRY IVC 바이오컨버터블 필터
장치: 센트리 IVC 필터
SENTRY IVC Bioconvertible Filter는 일시적인 폐색전증 위험이 높은 피험자를 일시적으로 보호하도록 설계되었습니다. 보호 기간이 끝난 후 SENTRY 필터는 생물학적으로 전환되고 필터 암은 통합을 위해 IVC 벽 쪽으로 물러납니다. 검색의 필요성을 제거합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 성공을 보고한 피험자 수
기간: 6 개월

다음을 포함하는 복합 엔드포인트:

급성 이벤트 없이 배포의 기술적 성공; 증후성 폐색전증으로부터의 자유; IVC 필터 관련 합병증으로부터의 자유
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IVC 필터 관련 합병증이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
IVC 필터 관련 합병증에는 필터 기울기, 이동, 색전술, 골절, 혈관 천공 및 증상 합병증(증상성 기병 혈전증, 침습성 필터 개입 및 필터 관련 사망)이 포함됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

협력자

Novate Medical

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CI 036

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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