SENTRYn kliininen tutkimus (SENTRY)
maanantai 25. lokakuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Tulevaisuuden monikeskustutkimus Novate Sentry Bioconvertible Vena Cava -suodattimesta
SENTRY Bioconvertible Inferior Vena Cava (IVC) -suodatin on kehitetty tarjoamaan tilapäistä suojaa keuhkoemboliaa (PE) vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoembolia (PE) on yleinen sairaus, jolla on merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus. Arvioitu vuotuinen ilmaantuvuus on 1,45 tapausta 1 000 potilasta kohti, mikä tarkoittaa 1 350 000 tapausta vuodessa Yhdysvalloissa. On arvioitu, että PE johtaa yli 200 000 kuolemaan vuodessa.
Tällä hetkellä on olemassa kahdenlaisia kaupallisesti saatavilla olevia IVC-suodattimia, joita käytetään PE:n estämiseen; pysyvä ja palautettavissa. Molemmilla suodattimilla on dokumentoituja rajoituksia, kuten kallistus, migraatio, murtuma, embolisaatio ja myöhäinen syvä laskimotromboosi (DVT). Palautettavat suodattimet kehitettiin estämään jotkin pysyvän suodattimen myöhäiset seuraukset, mutta käytännössä niiden poistaminen ei ole onnistunut. 37 kliinisen tutkimuksen sarjassa, joissa oli yhteensä 6 834 potilasta, keskimääräinen palautusprosentti oli 34 %.
SENTRY IVC -suodattimessa on lukuisia suunnitteluominaisuuksia, joiden tarkoituksena on parantaa saatavilla olevien IVC-suodattimien rajoituksia ja välttää hakutarve.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, Belgia
- AZ Sint-Blasius
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- Brookwood Medical Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Hospital & Clinic
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Memorial Health System
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06108
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Adventist Midwest Health
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
- St. Francis Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Lakeview Regional Heart Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rutgers-New Jersey Medical School
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Rex Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Jobst Vascular Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Medical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuoden iässä
- täysin perillä oleva henkilö, joka on suorittanut Institutional Review Boardin (IRB) tai eettisen komitean (EC) hyväksymän tietoisen suostumuksen
- halukas ja kykenevä noudattamaan seurantakäynnin vaatimuksia
- tilapäinen PE-suojausvaatimus < 60 päivää
- dokumentoitu tai korkea PE- tai DVT-riski
- kyvyttömyys käyttää antikoagulaatiota vasta-aiheen, epäonnistumisen, komplikaatioiden tai lääkehoidon aiheuttaman loukkaantumisriskin vuoksi
- IVC-halkaisija yhteensopiva suodattimen halkaisijan kanssa
- IVC-pituus riittää suodattimen sijoitteluun
Poissulkemiskriteerit:
- älyllinen vajaatoiminta, joka estää ymmärtämästä osallistumista kliiniseen tutkimukseen
- yliherkkyys laitteen osille
- munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniinitasoksi > 2,0 mg/dl
- aktiivinen systeeminen infektio
- elinajanodote < 12 kuukautta
- pahanlaatuinen kasvain, joka laajentaa PE-riskiä > 60 päivää
- raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen seurantajakson aikana
- osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätetapahtumaansa
- tunnettu hyperkoaguloituva tila
- perinnöllinen tai hankittu hemostaattinen häiriö
- caval-stentin tai suodattimen historia tai olemassaolo
- kyvyttömyys päästä käsiksi reisiluun tai kaulaan
- monistettu tai vasemmanpuoleinen IVC
- munuaislaskimotukos tai IVC-tukos, joka ulottuu munuaislaskimoihin
- kaula- ja reisilaskimon epäsäännöllisyys, ahtauma tai aneurysma, jotka häiritsevät laitteen onnistunutta toimittamista
- selkärangan epäsäännöllisyys, joka voi häiritä laitteen onnistunutta toimittamista
- okklusiivinen tai vapaasti kelluva trombi IVC:ssä
- varjoaineallergia, jota ei voida hoitaa riittävästi etukäteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SENTRY IVC -suodatin
Biomuunneltava SENTRY IVC -suodatin
|
SENTRY IVC Bioconvertible Filter on suunniteltu tarjoamaan tilapäistä suojaa koehenkilöille, joilla on ohimenevä, suuri keuhkoembolian riski.
Suoja-ajan päätyttyä SENTRY-suodatin biokonvertoituu ja suodatinvarret vetäytyvät IVC-seinää kohti liittämistä varten; poistamisen tarve.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen menestyksen raportoineiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yhdistelmäpäätepiste, joka sisältää: Tekninen menestys käyttöönotossa ilman akuutteja tapahtumia; Vapaus oireellisesta keuhkoemboliasta; ja vapaus IVC-suodattimeen liittyvistä komplikaatioista |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on IVC-suodattimeen liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
IVC-suodattimeen liittyviä komplikaatioita ovat suodattimen kallistuminen, migraatio, embolisaatio, murtuma, verisuonen perforaatio ja oireenmukaiset komplikaatiot (oireinen kaulan tromboosi, invasiivinen suodatininterventio ja suodattimeen liittyvä kuolema).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tsai AW, Cushman M, Rosamond WD, Heckbert SR, Polak JF, Folsom AR. Cardiovascular risk factors and venous thromboembolism incidence: the longitudinal investigation of thromboembolism etiology. Arch Intern Med. 2002 May 27;162(10):1182-9. doi: 10.1001/archinte.162.10.1182.
- Grassi CJ, Swan TL, Cardella JF, Meranze SG, Oglevie SB, Omary RA, Roberts AC, Sacks D, Silverstein MI, Towbin RB, Lewis CA; Society of Cardiovascular & Interventional Radiology, Standards of Practice Committee. Quality improvement guidelines for percutaneous permanent inferior vena cava filter placement for the prevention of pulmonary embolism. SCVIR Standards of Practice Committee. J Vasc Interv Radiol. 2001 Feb;12(2):137-41. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61818-1. No abstract available.
- Angel LF, Tapson V, Galgon RE, Restrepo MI, Kaufman J. Systematic review of the use of retrievable inferior vena cava filters. J Vasc Interv Radiol. 2011 Nov;22(11):1522-1530.e3. doi: 10.1016/j.jvir.2011.08.024.
- Morales JP, Li X, Irony TZ, Ibrahim NG, Moynahan M, Cavanaugh KJ Jr. Decision analysis of retrievable inferior vena cava filters in patients without pulmonary embolism. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2013 Oct;1(4):376-84. doi: 10.1016/j.jvsv.2013.04.005. Epub 2013 Jul 4.
- Dake MD, Murphy TP, Kramer AH, Darcy MD, Sewall LE, Curi MA, Johnson MS, Arena F, Swischuk JL, Ansel GM, Silver MJ, Saddekni S, Brower JS, Mendes R; SENTRY Trial Investigators. One-Year Analysis of the Prospective Multicenter SENTRY Clinical Trial: Safety and Effectiveness of the Novate Sentry Bioconvertible Inferior Vena Cava Filter. J Vasc Interv Radiol. 2018 Oct;29(10):1350-1361.e4. doi: 10.1016/j.jvir.2018.05.009. Epub 2018 Sep 1.
- Gaines PA, Kolodgie FD, Crowley G, Horan S, MacDonagh M, McLucas E, Rosenthal D, Strong A, Sweet M, Panchal DK. Sentry Bioconvertible Inferior Vena Cava Filter: Study of Stages of Incorporation in an Experimental Ovine Model. Int J Vasc Med. 2018 Jul 19;2018:6981505. doi: 10.1155/2018/6981505. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Sunnuntai 3. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI 036
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .