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Lo studio clinico SENTRY (SENTRY)

25 ottobre 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Uno studio prospettico multicentrico sul filtro per vena cava bioconvertibile Novate Sentry

Il filtro SENTRY bioconvertibile per vena cava inferiore (IVC) è stato sviluppato per fornire una protezione temporanea contro l'embolia polmonare (PE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'embolia polmonare (PE) è una malattia prevalente con una significativa morbilità e mortalità. L'incidenza annuale stimata è di 1,45 per 1.000 pazienti, che si traduce in 1.350.000 casi all'anno negli Stati Uniti. Si stima che l'EP causi più di 200.000 decessi all'anno.

Attualmente ci sono due tipi di filtri IVC disponibili in commercio utilizzati per prevenire l'EP; permanente e recuperabile. Entrambi i tipi di filtri hanno limitazioni documentate, come l'inclinazione, la migrazione, la frattura, l'embolizzazione e la trombosi venosa profonda tardiva (TVP). I filtri recuperabili sono stati sviluppati per evitare alcune delle conseguenze tardive del filtro permanente, ma in pratica c'è scarso successo con l'eventuale rimozione. In una serie di 37 studi clinici, con un totale di 6.834 pazienti, il tasso medio di recupero è stato del 34%.

Esistono numerose caratteristiche di progettazione del filtro SENTRY IVC che hanno lo scopo di migliorare i limiti dei filtri IVC disponibili e di ovviare alla necessità di recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgio
        • AZ Sint-Blasius
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Brookwood Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital & Clinic
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Memorial Health System
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06108
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Adventist Midwest Health
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • St. Francis Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Lakeview Regional Heart Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Medical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. > 18 anni
  2. soggetto pienamente informato che ha eseguito un consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) o dal Comitato etico (CE).
  3. disposti e in grado di soddisfare i requisiti della visita di follow-up
  4. requisito di protezione PE transitoria < 60 giorni
  5. rischio documentato o elevato di EP o TVP
  6. incapacità di utilizzare anticoagulanti a causa di controindicazione, fallimento, complicazione o rischio di danno da farmacoterapia
  7. Diametro IVC compatibile con il diametro del filtro
  8. Lunghezza IVC adeguata per il posizionamento del filtro

Criteri di esclusione:

  1. menomazione intellettiva che impedisce la comprensione del coinvolgimento in uno studio clinico
  2. ipersensibilità ai componenti del dispositivo
  3. compromissione della funzionalità renale definita come livello di creatinina sierica > 2,0 mg/dL
  4. infezione sistemica attiva
  5. aspettativa di vita < 12 mesi
  6. malignità che estende il rischio di EP > 60 giorni
  7. incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di follow-up dello studio
  8. partecipare a un altro studio sperimentale che non ha raggiunto il suo endpoint primario
  9. noto stato di ipercoaguabilità
  10. disturbo emostatico ereditario o acquisito
  11. anamnesi o presenza di uno stent o filtro cavale
  12. incapacità di ottenere l'accesso femorale o giugulare
  13. IVC duplicato o lato sinistro
  14. trombosi venosa renale o trombosi IVC che si estende alle vene renali
  15. irregolarità della vena giugulare e femorale, stenosi o aneurisma che interferirebbero con il corretto rilascio del dispositivo
  16. irregolarità spinale che può interferire con il corretto rilascio del dispositivo
  17. trombo occlusivo o fluttuante nell'IVC
  18. allergia al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Filtro SENTRY IVC
Il filtro bioconvertibile SENTRY IVC
Dispositivo: Filtro SENTRY IVC
Il filtro bioconvertibile SENTRY IVC è progettato per fornire una protezione temporanea a soggetti a rischio transitorio ad alto rischio di embolia polmonare. Al termine del periodo di protezione, il filtro SENTRY si bioconverte ei bracci del filtro si ritirano verso la parete IVC per l'incorporazione; ovviando alla necessità del recupero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno riportato il successo clinico
Lasso di tempo: 6 mesi

Un endpoint composito che include:

Successo tecnico nella distribuzione senza eventi acuti; Libertà dall'embolia polmonare sintomatica; e complicazioni correlate al filtro Freedom from IVC
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicazioni correlate al filtro IVC
Lasso di tempo: 6 mesi
Le complicazioni correlate al filtro IVC includono, inclinazione del filtro, migrazione, embolizzazione, frattura, perforazione del vaso e complicanze sintomatiche (trombosi cavale sintomatica, intervento invasivo del filtro e morte correlata al filtro).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Collaboratori

Novate Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

3 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CI 036

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trombosi venosa profonda

Prove cliniche su Filtro SENTRY IVC

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