Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование SENTRY (SENTRY)

25 октября 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Проспективное многоцентровое исследование биоконвертируемого кава-фильтра Novate Sentry

Биоконвертируемый фильтр нижней полой вены (IVC) SENTRY был разработан для обеспечения временной защиты от легочной эмболии (ТЭЛА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Легочная эмболия (ТЭЛА) является распространенным заболеванием со значительной заболеваемостью и смертностью. Расчетная годовая заболеваемость составляет 1,45 на 1000 пациентов, что соответствует 1 350 000 случаев в год в США. По оценкам, ТЭЛА приводит к более чем 200 000 смертей в год.

В настоящее время существует два типа коммерчески доступных фильтров IVC, используемых для предотвращения ТЭЛА; постоянные и возвратные. Оба типа фильтров имеют задокументированные ограничения, такие как наклон, миграция, перелом, эмболизация и поздний тромбоз глубоких вен (ТГВ). Извлекаемые фильтры были разработаны для предотвращения некоторых поздних последствий постоянного фильтра, но на практике их окончательное удаление малоэффективно. В серии из 37 клинических исследований с участием 6834 пациентов средний показатель извлечения составил 34%.

Существует множество конструктивных особенностей фильтра SENTRY IVC, которые предназначены для устранения ограничений доступных фильтров IVC и устранения необходимости извлечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Бельгия
        • AZ Sint-Blasius
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Brookwood Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Hospital & Clinic
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Memorial Health System
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06108
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Adventist Midwest Health
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • St. Francis Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Lakeview Regional Heart Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Medical Research Center
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Pontificia Universidad Católica de Chile

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. > 18 лет
  2. полностью информированный субъект, который подписал информированное согласие Институционального наблюдательного совета (IRB) или Комитета по этике (EC)
  3. желание и возможность выполнить требования о последующем посещении
  4. требование переходной защиты PE < 60 дней
  5. документально подтвержденный или высокий риск ТЭЛА или ТГВ
  6. невозможность использования антикоагулянтов из-за противопоказаний, неудач, осложнений или риска травм от фармакотерапии
  7. Диаметр IVC соответствует диаметру фильтра
  8. Длина НПВ достаточна для размещения фильтра

Критерий исключения:

  1. интеллектуальное нарушение, препятствующее пониманию участия в клиническом исследовании
  2. повышенная чувствительность к компонентам устройства
  3. нарушение функции почек, определяемое как уровень креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл
  4. активная системная инфекция
  5. ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
  6. злокачественное новообразование, увеличивающее риск ТЭЛА > 60 дней
  7. беременна или планирует забеременеть во время периода наблюдения за исследованием
  8. участие в другом исследовательском испытании, которое не достигло своей первичной конечной точки
  9. известное состояние гиперкоагуляции
  10. наследственное или приобретенное нарушение гемостаза
  11. история или наличие кавального стента или фильтра
  12. невозможность получить бедренный или яремный доступ
  13. дублированная или левосторонняя НПВ
  14. тромбоз почечных вен или тромбоз НПВ, распространяющийся на почечные вены
  15. аномалия яремной и бедренной вены, стеноз или аневризма, которые могут помешать успешной доставке устройства
  16. аномалия позвоночника, которая может помешать успешной доставке устройства
  17. окклюзионный или свободно флотирующий тромб в НПВ
  18. контрастная аллергия, которая не может быть адекватно премедикирована

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фильтр SENTRY IVC
Биоконвертируемый фильтр SENTRY IVC
Устройство: Фильтр SENTRY IVC
Биоконвертируемый фильтр SENTRY IVC предназначен для обеспечения временной защиты пациентов с преходящим высоким риском легочной эмболии. После завершения периода защиты фильтр SENTRY биоконвертируется, и рукава фильтра отодвигаются к стенке IVC для включения; избавление от необходимости поиска.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, сообщивших о клиническом успехе
Временное ограничение: 6 месяцев

Составная конечная точка, включающая:

Технический успех в развертывании без острых событий; Свобода от симптоматической легочной эмболии; и отсутствие осложнений, связанных с фильтром IVC.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с осложнениями, связанными с фильтром IVC
Временное ограничение: 6 месяцев
Осложнения, связанные с фильтром НПВ, включают наклон фильтра, миграцию, эмболизацию, перелом, перфорацию сосуда и симптоматические осложнения (симптоматический тромбоз полой вены, инвазивное вмешательство с фильтром и смерть, связанная с фильтром).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Соавторы

Novate Medical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CI 036

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться