Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie SENTRY (SENTRY)

25. října 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Prospektivní multicentrická studie biokonvertibilního kaválního filtru Novate Sentry

SENTRY Biokonvertibilní filtr dolní kavální žíly (IVC) byl vyvinut, aby poskytoval dočasnou ochranu proti plicní embolii (PE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plicní embolie (PE) je rozšířené onemocnění s významnou morbiditou a mortalitou. Odhadovaná roční incidence je 1,45 na 1 000 pacientů, což ve Spojených státech představuje 1 350 000 případů ročně. Odhaduje se, že PE má za následek více než 200 000 úmrtí ročně.

V současné době existují dva typy komerčně dostupných IVC filtrů používaných k prevenci PE; trvalé a obnovitelné. Oba typy filtrů mají zdokumentovaná omezení, jako je naklonění, migrace, zlomenina, embolizace a pozdní hluboká žilní trombóza (DVT). Obnovitelné filtry byly vyvinuty k odvrácení některých pozdních následků trvalého filtru, ale v praxi je úspěšnost při případném odstranění nízká. V sérii 37 klinických studií s celkovým počtem 6 834 pacientů byla průměrná míra vyhledávání 34 %.

Filtr SENTRY IVC má řadu konstrukčních prvků, které mají zlepšit omezení dostupných filtrů IVC a vyhnout se nutnosti vyhledávání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgie
        • AZ Sint-Blasius
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Brookwood Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospital & Clinic
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Memorial Health System
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06108
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Adventist Midwest Health
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • St. Francis Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Lakeview Regional Heart Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Medical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. > 18 let
  2. plně informovaný subjekt, který provedl informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou (IRB) nebo etickou komisí (EC)
  3. ochoten a schopen splnit požadavky následné návštěvy
  4. požadavek na přechodnou ochranu PE po dobu < 60 dnů
  5. dokumentované nebo vysoké riziko PE nebo DVT
  6. nemožnost použít antikoagulancia z důvodu kontraindikace, selhání, komplikace nebo rizika poranění z farmakoterapie
  7. Průměr IVC kompatibilní s průměrem filtru
  8. Délka IVC přiměřená pro umístění filtru

Kritéria vyloučení:

  1. intelektuální postižení bránící porozumění zapojení do klinické studie
  2. přecitlivělost na součásti zařízení
  3. zhoršená funkce ledvin definovaná jako hladina kreatininu v séru > 2,0 mg/dl
  4. aktivní systémová infekce
  5. předpokládaná délka života < 12 měsíců
  6. malignita prodlužující riziko PE > 60 dní
  7. těhotná nebo plánuje otěhotnět během období sledování studie
  8. účast v jiné hodnocené studii, která nedosáhla svého primárního koncového bodu
  9. známý hyperkoagulační stav
  10. dědičná nebo získaná hemostatická porucha
  11. anamnéza nebo přítomnost kaválního stentu nebo filtru
  12. neschopnost získat femorální nebo jugulární přístup
  13. duplikované nebo levostranné IVC
  14. trombóza renální žíly nebo trombóza IVC zasahující do renálních žil
  15. nepravidelnost jugulární a femorální žíly, stenóza nebo aneuryzma, které by bránily úspěšnému zavedení zařízení
  16. nepravidelnosti páteře, které mohou bránit úspěšnému zavedení zařízení
  17. okluzivní nebo volně plovoucí trombus v IVC
  18. kontrastní alergii, kterou nelze adekvátně premedikovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Filtr SENTRY IVC
Biokonvertibilní filtr SENTRY IVC
Přístroj: Filtr SENTRY IVC
Biokonvertibilní filtr SENTRY IVC je navržen tak, aby poskytoval dočasnou ochranu subjektům s přechodným vysokým rizikem plicní embolie. Po skončení ochranné lhůty se filtr SENTRY biokonvertuje a ramena filtru se stahují směrem ke stěně IVC pro začlenění; odstranění nutnosti vyhledávání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které hlásily klinický úspěch
Časové okno: 6 měsíců

Složený koncový bod zahrnující:

Technický úspěch při nasazení bez akutních událostí; osvobození od symptomatické plicní embolie; a Komplikace související s filtrem IVC
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s komplikacemi souvisejícími s filtrem IVC
Časové okno: 6 měsíců
Komplikace související s IVC filtrem zahrnují naklonění filtru, migraci, embolizaci, zlomeninu, perforaci cévy a symptomatické komplikace (symptomatická kavální trombóza, invazivní zásah filtru a smrt související s filtrem).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Spolupracovníci

Novate Medical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

3. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CI 036

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Klinické studie na Filtr SENTRY IVC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit