SENTRY Clinical Study (SENTRY)
25 oktober 2021 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
En prospektiv, multicenterstudie av Novate Sentry Bioconvertible Vena Cava Filter
SENTRY Bioconvertible Inferior Vena Cava (IVC)-filtret har utvecklats för att ge tillfälligt skydd mot lungemboli (PE).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungemboli (PE) är en utbredd sjukdom med betydande sjuklighet och dödlighet. Den uppskattade årliga incidensen är 1,45 per 1 000 patienter, vilket motsvarar 1 350 000 fall per år i USA. Det uppskattas att PE resulterar i mer än 200 000 dödsfall per år.
För närvarande finns det två typer av kommersiellt tillgängliga IVC-filter som används för att förhindra PE; permanent och återtagbar. Båda typerna av filter har dokumenterade begränsningar, såsom lutning, migration, fraktur, embolisering och sen djup ventrombos (DVT). Återtagbara filter har utvecklats för att undvika några av de sena konsekvenserna av permanent filter, men i praktiken är det låg framgång med eventuell borttagning. I en serie av 37 kliniska studier med totalt 6 834 patienter var medelåtervinningsfrekvensen 34 %.
Det finns många designfunktioner hos SENTRY IVC-filtret som är avsedda att förbättra begränsningarna hos tillgängliga IVC-filter och undanröja behovet av hämtning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
129
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bonheiden, Belgien
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, Belgien
- AZ Sint-Blasius
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
- Brookwood Medical Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Hospital & Clinic
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Memorial Health System
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06108
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
- Adventist Midwest Health
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
- St. Francis Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Lakeview Regional Heart Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- Rutgers-New Jersey Medical School
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Rex Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- Jobst Vascular Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Providence Medical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- fullt informerad försöksperson som har verkställt en institutionell granskningsnämnd (IRB) eller etikkommitté (EC) godkänt informerat samtycke
- villig och kan uppfylla kraven på uppföljningsbesök
- krav på transient PE-skydd på < 60 dagar
- dokumenterad eller hög risk för PE eller DVT
- oförmåga att använda antikoagulation på grund av kontraindikation, misslyckande, komplikation eller risk för skada från farmakoterapi
- IVC-diameter kompatibel med filterdiameter
- IVC-längd tillräcklig för filterplacering
Exklusions kriterier:
- intellektuell funktionsnedsättning som hindrar förståelsens inblandning i en klinisk studie
- överkänslighet mot enhetens komponenter
- nedsatt njurfunktion definierad som en serumkreatininnivå på > 2,0 mg/dL
- aktiv systemisk infektion
- förväntad livslängd < 12 månader
- malignitet som ökar risken för PE > 60 dagar
- gravid eller planerar att bli gravid under studieuppföljningsperioden
- deltar i en annan prövning som inte har nått sin primära slutpunkt
- känt hyperkoaguerbart tillstånd
- ärftlig eller förvärvad hemostatisk störning
- historia eller närvaro av en kavalstent eller ett filter
- oförmåga att få tillgång till lårbenet eller halsen
- duplicerad eller vänstersidig IVC
- njurvenstrombos eller IVC-trombos som sträcker sig till njurvenerna
- oregelbunden hals- och lårvensven, stenos eller aneurysm som skulle störa framgångsrik leverans av enheten
- spinal oregelbundenhet som kan störa framgångsrik leverans av enheten
- ocklusiv eller fritt flytande tromb i IVC
- kontrastallergi som inte kan premedicineras adekvat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SENTRY IVC-filter
SENTRY IVC Bioconvertible Filter
|
SENTRY IVC Bioconvertible Filter är utformat för att ge tillfälligt skydd till personer med övergående, hög risk för lungemboli.
Efter avslutad skyddsperiod biokonverteras SENTRY-filtret och filterarmarna dras tillbaka mot IVC-väggen för inkorporering; undanröja behovet av hämtning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som rapporterade klinisk framgång
Tidsram: 6 månader
|
En sammansatt slutpunkt inklusive: Teknisk framgång vid utplacering utan akuta händelser; Frihet från symtomatisk lungemboli; och Frihet från IVC-filterrelaterade komplikationer |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med IVC-filterrelaterade komplikationer
Tidsram: 6 månader
|
IVC-filterrelaterade komplikationer inkluderar filterlutning, migration, embolisering, fraktur, kärlperforering och symtomatiska komplikationer (symptomatisk kavaltrombos, invasiv filterintervention och filterrelaterad död).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tsai AW, Cushman M, Rosamond WD, Heckbert SR, Polak JF, Folsom AR. Cardiovascular risk factors and venous thromboembolism incidence: the longitudinal investigation of thromboembolism etiology. Arch Intern Med. 2002 May 27;162(10):1182-9. doi: 10.1001/archinte.162.10.1182.
- Grassi CJ, Swan TL, Cardella JF, Meranze SG, Oglevie SB, Omary RA, Roberts AC, Sacks D, Silverstein MI, Towbin RB, Lewis CA; Society of Cardiovascular & Interventional Radiology, Standards of Practice Committee. Quality improvement guidelines for percutaneous permanent inferior vena cava filter placement for the prevention of pulmonary embolism. SCVIR Standards of Practice Committee. J Vasc Interv Radiol. 2001 Feb;12(2):137-41. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61818-1. No abstract available.
- Angel LF, Tapson V, Galgon RE, Restrepo MI, Kaufman J. Systematic review of the use of retrievable inferior vena cava filters. J Vasc Interv Radiol. 2011 Nov;22(11):1522-1530.e3. doi: 10.1016/j.jvir.2011.08.024.
- Morales JP, Li X, Irony TZ, Ibrahim NG, Moynahan M, Cavanaugh KJ Jr. Decision analysis of retrievable inferior vena cava filters in patients without pulmonary embolism. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2013 Oct;1(4):376-84. doi: 10.1016/j.jvsv.2013.04.005. Epub 2013 Jul 4.
- Dake MD, Murphy TP, Kramer AH, Darcy MD, Sewall LE, Curi MA, Johnson MS, Arena F, Swischuk JL, Ansel GM, Silver MJ, Saddekni S, Brower JS, Mendes R; SENTRY Trial Investigators. One-Year Analysis of the Prospective Multicenter SENTRY Clinical Trial: Safety and Effectiveness of the Novate Sentry Bioconvertible Inferior Vena Cava Filter. J Vasc Interv Radiol. 2018 Oct;29(10):1350-1361.e4. doi: 10.1016/j.jvir.2018.05.009. Epub 2018 Sep 1.
- Gaines PA, Kolodgie FD, Crowley G, Horan S, MacDonagh M, McLucas E, Rosenthal D, Strong A, Sweet M, Panchal DK. Sentry Bioconvertible Inferior Vena Cava Filter: Study of Stages of Incorporation in an Experimental Ovine Model. Int J Vasc Med. 2018 Jul 19;2018:6981505. doi: 10.1155/2018/6981505. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
3 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CI 036
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .