El estudio clínico SENTRY (SENTRY)
25 de octubre de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Un estudio prospectivo multicéntrico del filtro de vena cava bioconvertible Novate Sentry
El filtro de vena cava inferior (IVC) SENTRY Bioconvertible se ha desarrollado para proporcionar protección temporal contra la embolia pulmonar (EP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La embolia pulmonar (EP) es una enfermedad prevalente con una importante morbimortalidad. La incidencia anual estimada es de 1,45 por 1.000 pacientes, lo que se traduce en 1.350.000 casos por año en los Estados Unidos. Se estima que la EP provoca más de 200.000 muertes al año.
Actualmente hay dos tipos de filtros IVC disponibles comercialmente que se utilizan para prevenir la PE; permanente y recuperable. Ambos tipos de filtros tienen limitaciones documentadas, como inclinación, migración, fractura, embolización y trombosis venosa profunda (TVP) tardía. Los filtros recuperables se desarrollaron para evitar algunas de las consecuencias tardías del filtro permanente, pero en la práctica el éxito de la eliminación final es bajo. En una serie de 37 estudios clínicos, con un total de 6834 pacientes, la tasa media de recuperación fue del 34 %.
Existen numerosas características de diseño del filtro SENTRY IVC que pretenden mejorar las limitaciones de los filtros IVC disponibles y obviar la necesidad de recuperación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bonheiden, Bélgica
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, Bélgica
- AZ Sint-Blasius
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Brookwood Medical Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital & Clinic
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Memorial Health System
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06108
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Adventist Midwest Health
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- St. Francis Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Lakeview Regional Heart Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers-New Jersey Medical School
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Rex Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Jobst Vascular Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Medical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años de edad
- sujeto completamente informado que ha ejecutado un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) o el Comité de Ética (EC)
- dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de la visita de seguimiento
- requisito de protección transitoria de PE de < 60 días
- riesgo documentado o alto de EP o TVP
- incapacidad para usar anticoagulantes debido a contraindicaciones, fallas, complicaciones o riesgo de lesión por la farmacoterapia
- Diámetro IVC compatible con el diámetro del filtro
- Longitud IVC adecuada para la colocación del filtro
Criterio de exclusión:
- deterioro intelectual que impide comprender la participación en un estudio clínico
- hipersensibilidad a los componentes del dispositivo
- insuficiencia renal definida como un nivel de creatinina sérica de > 2,0 mg/dl
- infección sistémica activa
- esperanza de vida < 12 meses
- malignidad que extiende el riesgo de EP > 60 días
- embarazada o planea quedar embarazada durante el período de seguimiento del estudio
- participar en otro ensayo de investigación que no ha alcanzado su punto final primario
- estado hipercoagulable conocido
- trastorno hemostático heredado o adquirido
- antecedentes o presencia de un stent o filtro de cava
- incapacidad para obtener acceso femoral o yugular
- VCI duplicada o del lado izquierdo
- trombosis de la vena renal o trombosis de la VCI que se extiende a las venas renales
- Irregularidad, estenosis o aneurisma de la vena yugular y femoral que podría interferir con la correcta colocación del dispositivo.
- irregularidad espinal que puede interferir con la entrega exitosa del dispositivo
- trombo oclusivo o flotante en la VCI
- alergia al contraste que no se puede premedicar adecuadamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Filtro IVC SENTRY
El filtro bioconvertible SENTRY IVC
|
El filtro bioconvertible SENTRY IVC está diseñado para proporcionar protección temporal a sujetos con alto riesgo transitorio de embolia pulmonar.
Una vez concluido el período de protección, el filtro SENTRY se bioconvierte y los brazos del filtro se retiran hacia la pared de la VCI para su incorporación; obviando la necesidad de recuperación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos que reportaron éxito clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Un punto final compuesto que incluye: Éxito técnico en despliegue sin eventos agudos; Ausencia de embolia pulmonar sintomática; y Ausencia de complicaciones relacionadas con el filtro IVC |
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con complicaciones relacionadas con el filtro IVC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Las complicaciones relacionadas con el filtro IVC incluyen la inclinación del filtro, la migración, la embolización, la fractura, la perforación del vaso y las complicaciones sintomáticas (trombosis cava sintomática, intervención invasiva del filtro y muerte relacionada con el filtro).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tsai AW, Cushman M, Rosamond WD, Heckbert SR, Polak JF, Folsom AR. Cardiovascular risk factors and venous thromboembolism incidence: the longitudinal investigation of thromboembolism etiology. Arch Intern Med. 2002 May 27;162(10):1182-9. doi: 10.1001/archinte.162.10.1182.
- Grassi CJ, Swan TL, Cardella JF, Meranze SG, Oglevie SB, Omary RA, Roberts AC, Sacks D, Silverstein MI, Towbin RB, Lewis CA; Society of Cardiovascular & Interventional Radiology, Standards of Practice Committee. Quality improvement guidelines for percutaneous permanent inferior vena cava filter placement for the prevention of pulmonary embolism. SCVIR Standards of Practice Committee. J Vasc Interv Radiol. 2001 Feb;12(2):137-41. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61818-1. No abstract available.
- Angel LF, Tapson V, Galgon RE, Restrepo MI, Kaufman J. Systematic review of the use of retrievable inferior vena cava filters. J Vasc Interv Radiol. 2011 Nov;22(11):1522-1530.e3. doi: 10.1016/j.jvir.2011.08.024.
- Morales JP, Li X, Irony TZ, Ibrahim NG, Moynahan M, Cavanaugh KJ Jr. Decision analysis of retrievable inferior vena cava filters in patients without pulmonary embolism. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2013 Oct;1(4):376-84. doi: 10.1016/j.jvsv.2013.04.005. Epub 2013 Jul 4.
- Dake MD, Murphy TP, Kramer AH, Darcy MD, Sewall LE, Curi MA, Johnson MS, Arena F, Swischuk JL, Ansel GM, Silver MJ, Saddekni S, Brower JS, Mendes R; SENTRY Trial Investigators. One-Year Analysis of the Prospective Multicenter SENTRY Clinical Trial: Safety and Effectiveness of the Novate Sentry Bioconvertible Inferior Vena Cava Filter. J Vasc Interv Radiol. 2018 Oct;29(10):1350-1361.e4. doi: 10.1016/j.jvir.2018.05.009. Epub 2018 Sep 1.
- Gaines PA, Kolodgie FD, Crowley G, Horan S, MacDonagh M, McLucas E, Rosenthal D, Strong A, Sweet M, Panchal DK. Sentry Bioconvertible Inferior Vena Cava Filter: Study of Stages of Incorporation in an Experimental Ovine Model. Int J Vasc Med. 2018 Jul 19;2018:6981505. doi: 10.1155/2018/6981505. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CI 036
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .