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L'étude clinique SENTRY (SENTRY)

25 octobre 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Une étude prospective multicentrique du filtre de veine cave bioconvertible Novate Sentry

Le filtre bioconvertible pour veine cave inférieure (VCI) SENTRY a été développé pour fournir une protection temporaire contre l'embolie pulmonaire (EP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'embolie pulmonaire (EP) est une maladie prévalente avec une morbidité et une mortalité importantes. L'incidence annuelle estimée est de 1,45 pour 1 000 patients, ce qui se traduit par 1 350 000 cas par an aux États-Unis. On estime que l'EP entraîne plus de 200 000 décès par an.

Actuellement, il existe deux types de filtres IVC disponibles dans le commerce utilisés pour prévenir l'EP ; permanente et récupérable. Les deux types de filtres ont des limitations documentées, telles que l'inclinaison, la migration, la fracture, l'embolisation et la thrombose veineuse profonde (TVP) tardive. Des filtres récupérables ont été développés pour éviter certaines des conséquences tardives du filtre permanent, mais en pratique, il y a peu de succès avec une éventuelle suppression. Dans une série de 37 études cliniques, avec un total de 6 834 patients, le taux de récupération moyen était de 34 %.

Il existe de nombreuses caractéristiques de conception du filtre SENTRY IVC qui visent à améliorer les limites des filtres IVC disponibles et à éviter le besoin de récupération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgique
        • AZ Sint-Blasius
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
        • Brookwood Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Hospital & Clinic
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Memorial Health System
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06108
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Adventist Midwest Health
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
        • St. Francis Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Lakeview Regional Heart Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Medical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. > 18 ans
  2. sujet pleinement informé qui a exécuté un consentement éclairé approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB) ou un comité d'éthique (CE)
  3. désireux et capable de se conformer aux exigences des visites de suivi
  4. exigence de protection PE transitoire de < 60 jours
  5. documenté ou risque élevé d'EP ou de TVP
  6. incapacité à utiliser l'anticoagulation en raison d'une contre-indication, d'un échec, d'une complication ou d'un risque de blessure lié à la pharmacothérapie
  7. Diamètre IVC compatible avec le diamètre du filtre
  8. Longueur IVC adéquate pour le placement du filtre

Critère d'exclusion:

  1. déficience intellectuelle empêchant de comprendre la participation à une étude clinique
  2. hypersensibilité aux composants de l'appareil
  3. insuffisance rénale définie comme un taux de créatinine sérique > 2,0 mg/dL
  4. infection systémique active
  5. espérance de vie < 12 mois
  6. malignité prolongeant le risque d'EP > 60 jours
  7. enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la période de suivi de l'étude
  8. participer à un autre essai expérimental qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal
  9. état hypercoagulable connu
  10. trouble hémostatique héréditaire ou acquis
  11. antécédents ou présence d'un stent ou d'un filtre caval
  12. incapacité à accéder à la fémorale ou à la jugulaire
  13. IVC dupliqué ou du côté gauche
  14. thrombose de la veine rénale ou thrombose de la VCI s'étendant aux veines rénales
  15. irrégularité des veines jugulaire et fémorale, sténose ou anévrisme qui interférerait avec la livraison réussie du dispositif
  16. irrégularité de la colonne vertébrale qui peut interférer avec la livraison réussie du dispositif
  17. thrombus occlusif ou flottant dans la VCI
  18. allergie au contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Filtre SENTRY IVC
Le filtre bioconvertible SENTRY IVC
Dispositif: Filtre SENTRY IVC
Le filtre bioconvertible SENTRY IVC est conçu pour fournir une protection temporaire aux sujets présentant un risque transitoire élevé d'embolie pulmonaire. À la fin de la période de protection, le filtre SENTRY se bioconvertit et les bras du filtre se retirent vers la paroi de la VCI pour être incorporés ; évitant le besoin de récupération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets ayant signalé un succès clinique
Délai: 6 mois

Un endpoint composite comprenant :

Succès technique dans le déploiement sans événements aigus ; Absence d'embolie pulmonaire symptomatique ; et Absence de complications liées au filtre IVC
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des complications liées au filtre IVC
Délai: 6 mois
Les complications liées au filtre IVC comprennent l'inclinaison du filtre, la migration, l'embolisation, la fracture, la perforation du vaisseau et les complications symptomatiques (thrombose cave symptomatique, intervention invasive du filtre et décès lié au filtre).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Collaborateurs

Novate Medical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

3 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CI 036

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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