Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De SENTRY klinische studie (SENTRY)

25 oktober 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Een prospectieve, multicenter studie van het Novate Sentry Bioconvertible Vena Cava-filter

Het SENTRY Bioconvertible Inferior Vena Cava (IVC)-filter is ontwikkeld om tijdelijke bescherming te bieden tegen longembolie (PE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longembolie (PE) is een veel voorkomende ziekte met een significante morbiditeit en mortaliteit. De geschatte jaarlijkse incidentie is 1,45 per 1.000 patiënten, wat zich vertaalt naar 1.350.000 gevallen per jaar in de Verenigde Staten. Naar schatting leidt PE tot meer dan 200.000 sterfgevallen per jaar.

Momenteel zijn er twee soorten in de handel verkrijgbare IVC-filters die worden gebruikt om PE te voorkomen; permanent en opvraagbaar. Beide soorten filters hebben gedocumenteerde beperkingen, zoals kantelen, migratie, breuk, embolisatie en late diepe veneuze trombose (DVT). Verwijderbare filters zijn ontwikkeld om enkele van de late gevolgen van permanent filter af te wenden, maar in de praktijk is er weinig succes bij uiteindelijke verwijdering. In een reeks van 37 klinische onderzoeken met in totaal 6.834 patiënten was het gemiddelde herstelpercentage 34%.

Er zijn tal van ontwerpkenmerken van het SENTRY IVC-filter die bedoeld zijn om de beperkingen van beschikbare IVC-filters te verbeteren en de noodzaak van ophalen te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bonheiden, België
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, België
        • AZ Sint-Blasius
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • Brookwood Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Hospital & Clinic
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Memorial Health System
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06108
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Adventist Midwest Health
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • St. Francis Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Lakeview Regional Heart Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Medical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. > 18 jaar
  2. volledig geïnformeerde proefpersoon die een door de Institutional Review Board (IRB) of de Ethics Committee (EC) goedgekeurde geïnformeerde toestemming heeft uitgevoerd
  3. bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten voor vervolgbezoeken
  4. vereiste van voorbijgaande PE-bescherming van < 60 dagen
  5. gedocumenteerd of hoog risico op PE of DVT
  6. onvermogen om anticoagulantia te gebruiken vanwege contra-indicatie, falen, complicatie of risico op letsel door farmacotherapie
  7. IVC-diameter compatibel met filterdiameter
  8. IVC-lengte geschikt voor filterplaatsing

Uitsluitingscriteria:

  1. verstandelijke beperking die het begrijpen van betrokkenheid bij een klinische studie verhindert
  2. overgevoeligheid voor componenten van het apparaat
  3. verminderde nierfunctie gedefinieerd als een serumcreatininespiegel van > 2,0 mg/dL
  4. actieve systemische infectie
  5. levensverwachting < 12 maanden
  6. maligniteit die PE-risico verlengt > 60 dagen
  7. zwanger bent of van plan is zwanger te worden tijdens de follow-upperiode van het onderzoek
  8. deelname aan een andere onderzoeksstudie die het primaire eindpunt niet heeft bereikt
  9. bekende hypercoaguabele toestand
  10. erfelijke of verworven hemostatische aandoening
  11. geschiedenis of aanwezigheid van een cavale stent of filter
  12. onvermogen om femorale of jugulaire toegang te krijgen
  13. gedupliceerde of linkszijdige IVC
  14. nierveneuze trombose of IVC-trombose die zich uitstrekt tot in de nieraderen
  15. onregelmatigheden in de hals- en dijbeenader, stenose of aneurysma die een succesvolle plaatsing van het hulpmiddel zouden kunnen belemmeren
  16. spinale onregelmatigheid die een succesvolle toediening van het apparaat kan verstoren
  17. occlusieve of vrij zwevende trombus in de IVC
  18. contrastallergie die niet adequaat vooraf kan worden behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SENTRY IVC-filter
Het SENTRY IVC bioconverteerbare filter
Apparaat: SENTRY IVC-filter
Het SENTRY IVC Bioconvertible-filter is ontworpen om tijdelijke bescherming te bieden aan proefpersonen met een voorbijgaand, hoog risico op longembolie. Na het verstrijken van de beschermingsperiode worden de SENTRY-filters bioomgevormd en trekken de filterarmen zich terug naar de IVC-wand om te worden ingebouwd; de noodzaak van ophalen overbodig maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat klinisch succes rapporteerde
Tijdsspanne: 6 maanden

Een samengesteld eindpunt inclusief:

Technisch succes bij inzet zonder acute gebeurtenissen; Vrijheid van symptomatische longembolie; en vrijheid van IVC-filtergerelateerde complicaties
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met IVC-filtergerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
IVC-filtergerelateerde complicaties omvatten filterkanteling, migratie, embolisatie, breuk, vaatperforatie en symptomatische complicaties (symptomatische cavale trombose, invasieve filterinterventie en filtergerelateerde dood).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Medewerkers

Novate Medical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CI 036

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren