O Estudo Clínico SENTRY (SENTRY)
25 de outubro de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Um estudo prospectivo e multicêntrico do filtro bioconversível de veia cava Novate Sentry
O filtro bioconversível para veia cava inferior (IVC) SENTRY foi desenvolvido para fornecer proteção temporária contra embolia pulmonar (EP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A embolia pulmonar (EP) é uma doença prevalente com significativa morbidade e mortalidade. A incidência anual estimada é de 1,45 por 1.000 pacientes, o que se traduz em 1.350.000 casos por ano nos Estados Unidos. Estima-se que a EP resulte em mais de 200.000 mortes por ano.
Atualmente existem dois tipos de filtros IVC comercialmente disponíveis utilizados para prevenir PE; permanente e recuperável. Ambos os tipos de filtros têm limitações documentadas, como inclinação, migração, fratura, embolização e trombose venosa profunda (TVP) tardia. Filtros recuperáveis foram desenvolvidos para evitar algumas das consequências tardias do filtro permanente, mas na prática há pouco sucesso com eventual remoção. Em uma série de 37 estudos clínicos, com um total de 6.834 pacientes, a taxa média de recuperação foi de 34%.
Existem vários recursos de design do filtro SENTRY IVC que visam melhorar as limitações dos filtros IVC disponíveis e evitar a necessidade de recuperação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonheiden, Bélgica
- Imelda Hospital
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Dendermonde, Bélgica
- AZ Sint-Blasius
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Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Brookwood Medical Center
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital & Clinic
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Memorial Health System
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06108
- Hartford Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Adventist Midwest Health
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- St. Francis Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Lakeview Regional Heart Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St Louis
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers-New Jersey Medical School
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Rex Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Jobst Vascular Institute
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Medical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos de idade
- sujeito totalmente informado que executou um consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou Comitê de Ética (CE)
- disposto e capaz de cumprir os requisitos da visita de acompanhamento
- requisito de proteção transitória de PE de < 60 dias
- risco documentado ou alto de EP ou TVP
- incapacidade de usar anticoagulação devido a contraindicação, falha, complicação ou risco de lesão da farmacoterapia
- Diâmetro IVC compatível com o diâmetro do filtro
- Comprimento IVC adequado para a colocação do filtro
Critério de exclusão:
- deficiência intelectual que impede a compreensão do envolvimento em um estudo clínico
- hipersensibilidade aos componentes do dispositivo
- função renal prejudicada definida como um nível de creatinina sérica > 2,0 mg/dL
- infecção sistêmica ativa
- esperança de vida < 12 meses
- malignidade estendendo o risco de EP > 60 dias
- grávida ou planeja engravidar durante o período de acompanhamento do estudo
- participar de outro estudo investigacional que não atingiu seu objetivo primário
- estado hipercoagulável conhecido
- distúrbio hemostático hereditário ou adquirido
- história ou presença de um stent ou filtro caval
- incapacidade de obter acesso femoral ou jugular
- IVC duplicado ou à esquerda
- trombose da veia renal ou trombose da VCI que se estende às veias renais
- irregularidade da veia jugular e femoral, estenose ou aneurisma que possam interferir com a entrega bem-sucedida do dispositivo
- irregularidade da coluna vertebral que pode interferir na entrega bem-sucedida do dispositivo
- trombo oclusivo ou flutuante na VCI
- alergia ao contraste que não pode ser adequadamente pré-medicada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Filtro SENTRY IVC
O Filtro Bioconversível SENTRY IVC
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O filtro bioconversível SENTRY IVC foi projetado para fornecer proteção temporária a indivíduos com alto risco transitório de embolia pulmonar.
Após a conclusão do período de proteção O filtro SENTRY bioconverte e os braços do filtro são retirados em direção à parede da VCI para incorporação; eliminando a necessidade de recuperação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos que relataram sucesso clínico
Prazo: 6 meses
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Um endpoint composto, incluindo: Sucesso técnico na implantação sem eventos agudos; Livre de Embolia Pulmonar Sintomática; e ausência de complicações relacionadas ao filtro IVC |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com complicações relacionadas ao filtro IVC
Prazo: 6 meses
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As complicações relacionadas ao filtro IVC incluem inclinação do filtro, migração, embolização, fratura, perfuração do vaso e complicações sintomáticas (trombose caval sintomática, intervenção invasiva do filtro e morte relacionada ao filtro).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tsai AW, Cushman M, Rosamond WD, Heckbert SR, Polak JF, Folsom AR. Cardiovascular risk factors and venous thromboembolism incidence: the longitudinal investigation of thromboembolism etiology. Arch Intern Med. 2002 May 27;162(10):1182-9. doi: 10.1001/archinte.162.10.1182.
- Grassi CJ, Swan TL, Cardella JF, Meranze SG, Oglevie SB, Omary RA, Roberts AC, Sacks D, Silverstein MI, Towbin RB, Lewis CA; Society of Cardiovascular & Interventional Radiology, Standards of Practice Committee. Quality improvement guidelines for percutaneous permanent inferior vena cava filter placement for the prevention of pulmonary embolism. SCVIR Standards of Practice Committee. J Vasc Interv Radiol. 2001 Feb;12(2):137-41. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61818-1. No abstract available.
- Angel LF, Tapson V, Galgon RE, Restrepo MI, Kaufman J. Systematic review of the use of retrievable inferior vena cava filters. J Vasc Interv Radiol. 2011 Nov;22(11):1522-1530.e3. doi: 10.1016/j.jvir.2011.08.024.
- Morales JP, Li X, Irony TZ, Ibrahim NG, Moynahan M, Cavanaugh KJ Jr. Decision analysis of retrievable inferior vena cava filters in patients without pulmonary embolism. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2013 Oct;1(4):376-84. doi: 10.1016/j.jvsv.2013.04.005. Epub 2013 Jul 4.
- Dake MD, Murphy TP, Kramer AH, Darcy MD, Sewall LE, Curi MA, Johnson MS, Arena F, Swischuk JL, Ansel GM, Silver MJ, Saddekni S, Brower JS, Mendes R; SENTRY Trial Investigators. One-Year Analysis of the Prospective Multicenter SENTRY Clinical Trial: Safety and Effectiveness of the Novate Sentry Bioconvertible Inferior Vena Cava Filter. J Vasc Interv Radiol. 2018 Oct;29(10):1350-1361.e4. doi: 10.1016/j.jvir.2018.05.009. Epub 2018 Sep 1.
- Gaines PA, Kolodgie FD, Crowley G, Horan S, MacDonagh M, McLucas E, Rosenthal D, Strong A, Sweet M, Panchal DK. Sentry Bioconvertible Inferior Vena Cava Filter: Study of Stages of Incorporation in an Experimental Ovine Model. Int J Vasc Med. 2018 Jul 19;2018:6981505. doi: 10.1155/2018/6981505. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CI 036
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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