剖宫产术后贫血患者补铁的应用 (VITAPOP)
2022年3月31日 更新者：Maastricht University Medical Center
铁治疗对产科术后贫血患者的价值：一项随机双盲对照试验
本研究的目的是确定口服或静脉注射铁剂是否能有效治疗剖腹产后的贫血（缺铁血）。
研究概览
详细说明
剖腹产后的贫血通常用铁疗法治疗，以确保血红蛋白更快恢复正常。 这一行动的科学证据是有限的。 几项在整形外科或心脏手术后给予铁剂治疗的研究表明，6 至 10 周后，接受口服制剂治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者之间的血红蛋白没有显着差异。 这些研究没有检查手术后最初几周的血红蛋白水平，包括生活质量分析。
因此，这项双盲随机对照试验的目的是检查口服铁剂疗法和静脉铁剂疗法对中度贫血患者剖腹产后最初几周内血红蛋白水平和生活质量的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limburg
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Maastricht、Limburg、荷兰、6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
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Sittard、Limburg、荷兰、6162 BG
- Orbis Medical Centre
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 妇科手术
- 血红蛋白 5-7 毫摩尔/升
排除标准：
- 怀孕
- 肿瘤手术
- 感染 (PID)
- 诊断程序：1 级腹腔镜检查（诊断、绝育、输卵管检查；宫腔镜检查
- 较小的治疗程序：转化区大环切除术 (LLETZ)、锥切术、
- 小外阴/阴道手术，如（囊肿、阴唇矫正）
- 子宫内膜切除术
- 无行为能力
- 患者在术前使用过铁制剂和/或输血或在手术期间
- 血液系统疾病
- 促红细胞生成剂 < 3 个月前
- 历史上的骨髓抑制治疗
- 肝炎
- 艾滋病病毒
- 酗酒
- 不懂荷兰语
- 过去对铁疗法的过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：铁注射液
一次输注 Ferinject 1000 毫克，手术后 1 天
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其他名称：
其他名称：
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有源比较器：富马酸亚铁
每天 2 次 200 毫克富马酸亚铁，手术后 24-48 小时开始
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其他名称：
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂输液和片剂
患者将在手术后一天接受一次安慰剂输注（250 毫升氯化钠），并在手术后 24-48 小时开始服用 60 片安慰剂 30 天（每天 2 片）
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白
大体时间：术后3周
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血清血红蛋白水平
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术后3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清铁蛋白
大体时间：术后3周
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血清铁蛋白水平
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术后3周
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血清铁调素
大体时间：术后3周
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血清铁调素水平
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术后3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Roy Kruitwagen、Maastricht University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月2日
初级完成 (实际的)
2018年5月17日
研究完成 (实际的)
2018年6月21日
研究注册日期
首次提交
2013年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月28日
首次发布 (估计)
2013年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月31日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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