Bruk av jernterapi for pasienter med anemi etter keisersnitt (VITAPOP)
Verdien av jernbehandling for postoperative obstetriske pasienter med anemi: en randomisert dobbeltblind kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Anemi etter keisersnitt behandles ofte med jernbehandling for å sikre at hemoglobinet vil normalisere seg raskere. Vitenskapelig bevis for denne handlingen er begrenset. Flere studier, der jernbehandling ble gitt etter ortopedisk eller hjertekirurgi, viser at hemoglobinet etter 6 til 10 uker ikke var signifikant forskjellig mellom pasienter behandlet med orale preparater og pasienter behandlet med placebo. Disse studiene har ikke undersøkt hemoglobinnivået i løpet av de første ukene etter operasjonen inkludert livskvalitetsanalyse.
Formålet med denne dobbeltblinde randomiserte, kontrollerte studien er derfor å undersøke effekten av både oral jernbehandling og intravenøs jernbehandling på hemoglobinnivå og på livskvalitet de første ukene etter keisersnitt hos pasienter med moderat anemi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
Sittard, Limburg, Nederland, 6162 BG
- Orbis Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gynekologisk kirurgi
- Hb 5-7 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Onkologiske operasjoner
- Infeksjoner (PID)
- Diagnostiske prosedyrer: nivå 1 laparoskopier (diagnostikk, sterilisering, tubal testing; hysteroskopier
- Mindre terapeutiske prosedyrer: stor løkkeeksisjon av transformasjonssone (LLETZ), konisering,
- Små vulva/vaginale operasjoner som (cyster, kjønnsleppekorreksjon)
- Endometrieablasjon
- Juridisk inhabilitet
- Pasienten har preoperativt brukt et jernpreparat og/eller blodoverføring eller under operasjonen
- Hematologiske lidelser
- Erytropoese-stimulerende midler < 3 måneder siden
- Myelosuppressiv terapi i historien
- Hepatitt
- HIV
- Alkoholmisbruk
- Forstår ikke nederlandsk
- Allergisk reaksjon på jernbehandling tidligere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ferinject
En gang en infusjon av Ferinject 1000 mg, 1 dag etter operasjonen
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Jernholdig fumarat
2 ganger daglig 200 mg jernholdig fumarat, med start 24-48 timer etter operasjonen
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo infusjon og tabletter
Pasienten vil få en placebo-infusjon én gang (250 ml NaCl), én dag etter operasjonen, og 60 placebo-tabletter i 30 dager (2 tabletter om dagen), med start 24-48 timer etter operasjonen.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
|
Serum hemoglobinnivå
|
3 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum ferritin
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
|
Serumnivåer av ferritin
|
3 uker etter operasjonen
|
|
Serum Hepcidin
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
|
Serum hepcidin nivå
|
3 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roy Kruitwagen, Maastricht University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- METC 12-2-018
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .