Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av jernterapi for pasienter med anemi etter keisersnitt (VITAPOP)

31. mars 2022 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Verdien av jernbehandling for postoperative obstetriske pasienter med anemi: en randomisert dobbeltblind kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om oralt eller intravenøst ​​jern er effektivt i behandlingen av anemi (jernfattig blod) etter keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anemi etter keisersnitt behandles ofte med jernbehandling for å sikre at hemoglobinet vil normalisere seg raskere. Vitenskapelig bevis for denne handlingen er begrenset. Flere studier, der jernbehandling ble gitt etter ortopedisk eller hjertekirurgi, viser at hemoglobinet etter 6 til 10 uker ikke var signifikant forskjellig mellom pasienter behandlet med orale preparater og pasienter behandlet med placebo. Disse studiene har ikke undersøkt hemoglobinnivået i løpet av de første ukene etter operasjonen inkludert livskvalitetsanalyse.

Formålet med denne dobbeltblinde randomiserte, kontrollerte studien er derfor å undersøke effekten av både oral jernbehandling og intravenøs jernbehandling på hemoglobinnivå og på livskvalitet de første ukene etter keisersnitt hos pasienter med moderat anemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre
      • Sittard, Limburg, Nederland, 6162 BG
        • Orbis Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gynekologisk kirurgi
  • Hb 5-7 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Onkologiske operasjoner
  • Infeksjoner (PID)
  • Diagnostiske prosedyrer: nivå 1 laparoskopier (diagnostikk, sterilisering, tubal testing; hysteroskopier
  • Mindre terapeutiske prosedyrer: stor løkkeeksisjon av transformasjonssone (LLETZ), konisering,
  • Små vulva/vaginale operasjoner som (cyster, kjønnsleppekorreksjon)
  • Endometrieablasjon
  • Juridisk inhabilitet
  • Pasienten har preoperativt brukt et jernpreparat og/eller blodoverføring eller under operasjonen
  • Hematologiske lidelser
  • Erytropoese-stimulerende midler < 3 måneder siden
  • Myelosuppressiv terapi i historien
  • Hepatitt
  • HIV
  • Alkoholmisbruk
  • Forstår ikke nederlandsk
  • Allergisk reaksjon på jernbehandling tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ferinject
En gang en infusjon av Ferinject 1000 mg, 1 dag etter operasjonen
Legemiddel: Ferinject
Andre navn:
  • intravenøst ​​jern
  • jernkarboksymaltose
Legemiddel: Placebo for jernholdig fumarat
Andre navn:
  • Placebotabletter
Aktiv komparator: Jernholdig fumarat
2 ganger daglig 200 mg jernholdig fumarat, med start 24-48 timer etter operasjonen
Legemiddel: Jernholdig fumarat
Andre navn:
  • Oralt jern
  • Jern(II)fumarat
Legemiddel: Placebo for ferinjeksjon
Andre navn:
  • NaCl
Placebo komparator: Placebo infusjon og tabletter
Pasienten vil få en placebo-infusjon én gang (250 ml NaCl), én dag etter operasjonen, og 60 placebo-tabletter i 30 dager (2 tabletter om dagen), med start 24-48 timer etter operasjonen.
Legemiddel: Placebo for jernholdig fumarat
Andre navn:
  • Placebotabletter
Legemiddel: Placebo for ferinjeksjon
Andre navn:
  • NaCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
Serum hemoglobinnivå
3 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum ferritin
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
Serumnivåer av ferritin
3 uker etter operasjonen
Serum Hepcidin
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
Serum hepcidin nivå
3 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

Vifor Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roy Kruitwagen, Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • METC 12-2-018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ anemi

Kliniske studier på Ferinject

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere