帝王切開後の貧血患者に対する鉄療法の使用 (VITAPOP)
2022年3月31日 更新者：Maastricht University Medical Center
貧血を伴う術後産科患者に対する鉄治療の価値：ランダム化二重盲検対照試験
この研究の目的は、鉄の経口投与または静脈内投与が帝王切開後の貧血 (鉄欠乏血液) の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
帝王切開後の貧血は、ヘモグロビンがより迅速に正常に戻るように鉄剤で治療されることがよくあります。 この行動の科学的証拠は限られています。 整形外科手術または心臓手術後に鉄療法が行われたいくつかの研究では、6～10週間後に、経口製剤で治療された患者とプラセボで治療された患者の間でヘモグロビンに有意差はなかったことが示されています. これらの研究では、生活の質の分析を含め、手術後の最初の数週間のヘモグロビンレベルは調査されていません。
したがって、この二重盲検無作為対照試験の目的は、中等度の貧血患者の帝王切開後最初の数週間のヘモグロビンレベルと生活の質に対する経口鉄療法と静脈内鉄療法の両方の効果を調べることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、オランダ、6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
Sittard、Limburg、オランダ、6162 BG
- Orbis Medical Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 婦人科手術
- Hb 5-7mmol/L
除外基準:
- 妊娠
- 腫瘍手術
- 感染症 (PID)
- 診断手順: レベル 1 腹腔鏡検査 (診断、滅菌、卵管検査、子宮鏡検査)
- より小さな治療手順: トランスフォーメーション ゾーンの大ループ切除 (LLETZ)、円錐切除、
- 小陰唇・腟の手術など（嚢胞、陰唇矯正）
- 子宮内膜アブレーション
- 法律上の無能力
- -患者は術前に鉄剤および/または輸血を使用したか、または手術中に使用しました
- 血液疾患
- 赤血球生成刺激剤 < 3 か月前
- 歴史における骨髄抑制療法
- 肝炎
- HIV
- アルコール乱用
- オランダ語がわからない
- 過去の鉄療法に対するアレルギー反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：フェリンジェクト
Ferinject 1000 mg の点滴を 1 回、手術の 1 日後に
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他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フマル酸第一鉄
1 日 2 回 200 mg のフマル酸第一鉄、手術後 24 ～ 48 時間後に開始
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他の名前：
他の名前：
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ注入および錠剤
患者は、手術の 1 日後に 1 回のプラセボ注入 (250 ml NaCl) を受け取り、手術の 24 ～ 48 時間後に開始して、30 日間 (1 日 2 錠) 60 錠のプラセボ錠を服用します。
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン
時間枠：術後3週間
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血清ヘモグロビン値
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術後3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清フェリチン
時間枠：術後3週間
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フェリチンの血清レベル
|
術後3週間
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血清ヘプシジン
時間枠：術後3週間
|
血清ヘプシジンレベル
|
術後3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Roy Kruitwagen、Maastricht University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月2日
一次修了 (実際)
2018年5月17日
研究の完了 (実際)
2018年6月21日
試験登録日
最初に提出
2013年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月31日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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