L'utilisation de la thérapie par le fer pour les patients souffrant d'anémie après une césarienne (VITAPOP)
La valeur du traitement au fer pour les patientes obstétriques postopératoires atteintes d'anémie : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'anémie après une césarienne est souvent traitée avec une thérapie de fer pour s'assurer que l'hémoglobine reviendra plus rapidement à la normale. Les preuves scientifiques de cette action sont limitées. Plusieurs études, dans lesquelles une thérapie par le fer était administrée après une chirurgie orthopédique ou cardiaque, montrent qu'après 6 à 10 semaines, l'hémoglobine n'était pas significativement différente entre les patients traités avec des préparations orales et les patients traités avec un placebo. Ces études n'ont pas examiné le taux d'hémoglobine au cours des premières semaines après la chirurgie, y compris l'analyse de la qualité de vie.
Le but de cet essai contrôlé randomisé en double aveugle est donc d'examiner l'effet de la ferrothérapie orale et intraveineuse sur le taux d'hémoglobine et sur la qualité de vie au cours des premières semaines post-césarienne chez les patientes présentant une anémie modérée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
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Sittard, Limburg, Pays-Bas, 6162 BG
- Orbis Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie gynécologique
- Hb 5-7 mmol/L
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Opérations oncologiques
- Infections (PID)
- Procédures diagnostiques : laparoscopies de niveau 1 (diagnostic, stérilisation, test des trompes ; hystéroscopies
- Procédures thérapeutiques plus petites : excision en grande boucle de la zone de transformation (LLETZ), conisation,
- Petites opérations vulvaires / vaginales telles que (kystes, correction des lèvres)
- Ablation de l'endomètre
- Incapacité juridique
- Le patient a utilisé en pré-opératoire une préparation de fer et/ou une transfusion sanguine ou pendant la chirurgie
- Troubles hématologiques
- Agents stimulant l'érythropoïèse il y a < 3 mois
- La thérapie myélosuppressive dans l'histoire
- Hépatite
- VIH
- Abus d'alcool
- Ne pas comprendre le néerlandais
- Réaction allergique à la thérapie de fer dans le passé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ferinject
Une fois par perfusion de Ferinject 1000 mg, 1 jour après la chirurgie
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Autres noms:
Autres noms:
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Comparateur actif: Fumarate ferreux
2 fois par jour 200 mg de fumarate ferreux, en commençant 24 à 48 heures après la chirurgie
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Autres noms:
Autres noms:
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Comparateur placebo: Perfusion placebo et comprimés
Le patient recevra une perfusion placebo unique (250 ml de NaCl), un jour après la chirurgie, et 60 comprimés placebo pendant 30 jours (2 comprimés par jour), en commençant 24 à 48 heures après la chirurgie.
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémoglobine
Délai: 3 semaines post opératoire
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Taux d'hémoglobine sérique
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3 semaines post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ferritine sérique
Délai: 3 semaines post opératoire
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Niveaux sériques de ferritine
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3 semaines post opératoire
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Hepcidine sérique
Délai: 3 semaines post opératoire
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Niveau d'hepcidine sérique
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3 semaines post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roy Kruitwagen, Maastricht University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- METC 12-2-018
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