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Die Anwendung der Eisentherapie bei Patienten mit Anämie nach Kaiserschnitt (VITAPOP)

31. März 2022 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Der Wert der Eisenbehandlung für postoperative geburtshilfliche Patienten mit Anämie: eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob orales oder intravenöses Eisen bei der Behandlung von Anämie (eisenarmes Blut) nach einem Kaiserschnitt wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anämie nach Kaiserschnitt wird häufig mit einer Eisentherapie behandelt, um sicherzustellen, dass sich das Hämoglobin schneller wieder normalisiert. Wissenschaftliche Beweise für diese Wirkung sind begrenzt. Mehrere Studien, in denen eine Eisentherapie nach orthopädischen oder herzchirurgischen Eingriffen verabreicht wurde, zeigen, dass sich der Hämoglobinwert nach 6 bis 10 Wochen zwischen Patienten, die mit oralen Präparaten behandelt wurden, und Patienten, die mit einem Placebo behandelt wurden, nicht signifikant unterschied. Diese Studien haben den Hämoglobinspiegel in den ersten Wochen nach der Operation einschließlich der Analyse der Lebensqualität nicht untersucht.

Der Zweck dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie ist es daher, die Wirkung sowohl einer oralen als auch einer intravenösen Eisentherapie auf den Hämoglobinspiegel und die Lebensqualität während der ersten Wochen nach Kaiserschnitt bei Patienten mit mittelschwerer Anämie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre
      • Sittard, Limburg, Niederlande, 6162 BG
        • Orbis Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gynäkologische Chirurgie
  • Hb 5-7 mmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Onkologische Operationen
  • Infektionen (PID)
  • Diagnostische Verfahren: Stufe 1 Laparoskopie (Diagnostik, Sterilisation, Eileitertest; Hysteroskopie
  • Kleinere therapeutische Eingriffe: große Schlingenexzision der Transformationszone (LLETZ), Konisation,
  • Kleine Vulva-/Vaginaloperationen wie (Zysten, Schamlippenkorrektur)
  • Ablation des Endometriums
  • Rechtsunfähigkeit
  • Der Patient hat präoperativ ein Eisenpräparat und/oder eine Bluttransfusion oder während der Operation verwendet
  • Hämatologische Störungen
  • Erythropoese-stimulierende Mittel vor < 3 Monaten
  • Myelosuppressive Therapie in der Geschichte
  • Hepatitis
  • HIV
  • Alkoholmissbrauch
  • Niederländisch nicht verstehen
  • Allergische Reaktion auf Eisentherapie in der Vergangenheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ferinjizieren
Einmal eine Infusion von Ferinject 1000 mg, 1 Tag nach der Operation
Arzneimittel: Ferinjizieren
Andere Namen:
  • intravenöses Eisen
  • Eisencarboxymaltose
Arzneimittel: Placebo für Eisenfumarat
Andere Namen:
  • Placebo-Tabletten
Aktiver Komparator: Eisenfumarat
2-mal täglich 200 mg Eisenfumarat, beginnend 24-48 Stunden nach der Operation
Arzneimittel: Eisenfumarat
Andere Namen:
  • Orales Eisen
  • Eisen(II)fumarat
Arzneimittel: Placebo für Ferinject
Andere Namen:
  • NaCl
Placebo-Komparator: Placebo-Infusion und Tabletten
Der Patient erhält einmal eine Placebo-Infusion (250 ml NaCl) einen Tag nach der Operation und 60 Placebo-Tabletten für 30 Tage (2 Tabletten pro Tag), beginnend 24-48 Stunden nach der Operation
Arzneimittel: Placebo für Eisenfumarat
Andere Namen:
  • Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo für Ferinject
Andere Namen:
  • NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin
Zeitfenster: 3 Wochen postoperativ
Hämoglobinspiegel im Serum
3 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumferritin
Zeitfenster: 3 Wochen postoperativ
Serumspiegel von Ferritin
3 Wochen postoperativ
Serum-Hepcidin
Zeitfenster: 3 Wochen postoperativ
Hepcidinspiegel im Serum
3 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Vifor Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Roy Kruitwagen, Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC 12-2-018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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