Die Anwendung der Eisentherapie bei Patienten mit Anämie nach Kaiserschnitt (VITAPOP)
Der Wert der Eisenbehandlung für postoperative geburtshilfliche Patienten mit Anämie: eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Anämie nach Kaiserschnitt wird häufig mit einer Eisentherapie behandelt, um sicherzustellen, dass sich das Hämoglobin schneller wieder normalisiert. Wissenschaftliche Beweise für diese Wirkung sind begrenzt. Mehrere Studien, in denen eine Eisentherapie nach orthopädischen oder herzchirurgischen Eingriffen verabreicht wurde, zeigen, dass sich der Hämoglobinwert nach 6 bis 10 Wochen zwischen Patienten, die mit oralen Präparaten behandelt wurden, und Patienten, die mit einem Placebo behandelt wurden, nicht signifikant unterschied. Diese Studien haben den Hämoglobinspiegel in den ersten Wochen nach der Operation einschließlich der Analyse der Lebensqualität nicht untersucht.
Der Zweck dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie ist es daher, die Wirkung sowohl einer oralen als auch einer intravenösen Eisentherapie auf den Hämoglobinspiegel und die Lebensqualität während der ersten Wochen nach Kaiserschnitt bei Patienten mit mittelschwerer Anämie zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
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Sittard, Limburg, Niederlande, 6162 BG
- Orbis Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gynäkologische Chirurgie
- Hb 5-7 mmol/l
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Onkologische Operationen
- Infektionen (PID)
- Diagnostische Verfahren: Stufe 1 Laparoskopie (Diagnostik, Sterilisation, Eileitertest; Hysteroskopie
- Kleinere therapeutische Eingriffe: große Schlingenexzision der Transformationszone (LLETZ), Konisation,
- Kleine Vulva-/Vaginaloperationen wie (Zysten, Schamlippenkorrektur)
- Ablation des Endometriums
- Rechtsunfähigkeit
- Der Patient hat präoperativ ein Eisenpräparat und/oder eine Bluttransfusion oder während der Operation verwendet
- Hämatologische Störungen
- Erythropoese-stimulierende Mittel vor < 3 Monaten
- Myelosuppressive Therapie in der Geschichte
- Hepatitis
- HIV
- Alkoholmissbrauch
- Niederländisch nicht verstehen
- Allergische Reaktion auf Eisentherapie in der Vergangenheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ferinjizieren
Einmal eine Infusion von Ferinject 1000 mg, 1 Tag nach der Operation
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Eisenfumarat
2-mal täglich 200 mg Eisenfumarat, beginnend 24-48 Stunden nach der Operation
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Infusion und Tabletten
Der Patient erhält einmal eine Placebo-Infusion (250 ml NaCl) einen Tag nach der Operation und 60 Placebo-Tabletten für 30 Tage (2 Tabletten pro Tag), beginnend 24-48 Stunden nach der Operation
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobin
Zeitfenster: 3 Wochen postoperativ
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Hämoglobinspiegel im Serum
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3 Wochen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumferritin
Zeitfenster: 3 Wochen postoperativ
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Serumspiegel von Ferritin
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3 Wochen postoperativ
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Serum-Hepcidin
Zeitfenster: 3 Wochen postoperativ
|
Hepcidinspiegel im Serum
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3 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roy Kruitwagen, Maastricht University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- METC 12-2-018
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