Применение терапии железом у пациентов с анемией после кесарева сечения (VITAPOP)
31 марта 2022 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Значение лечения железом у послеоперационных акушерских пациенток с анемией: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Целью данного исследования является определение эффективности перорального или внутривенного введения железа при лечении анемии (бедной железом крови) после кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Анемию после кесарева сечения часто лечат препаратами железа, чтобы обеспечить более быстрое возвращение гемоглобина к норме. Научные доказательства этого действия ограничены. Несколько исследований, в которых терапию железом назначали после ортопедической или сердечной хирургии, показывают, что через 6-10 недель уровень гемоглобина существенно не отличался между пациентами, получавшими пероральные препараты, и пациентами, получавшими плацебо. В этих исследованиях не изучался уровень гемоглобина в течение первых нескольких недель после операции, включая анализ качества жизни.
Таким образом, целью этого двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования является изучение влияния как пероральной, так и внутривенной терапии железом на уровень гемоглобина и качество жизни в течение первых нескольких недель после кесарева сечения у пациентов с умеренной анемией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
Sittard, Limburg, Нидерланды, 6162 BG
- Orbis Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гинекологическая хирургия
- Hb 5-7 ммоль/л
Критерий исключения:
- Беременность
- Онкологические операции
- Инфекции (ВЗОМТ)
- Диагностические процедуры: лапароскопия 1 уровня (диагностическая, стерилизация, исследование маточных труб); гистероскопия
- Малые терапевтические процедуры: обширная петлевая эксцизия зоны трансформации (LLETZ), конизация,
- Небольшие операции на вульве / влагалище, такие как (кисты, коррекция половых губ)
- Абляция эндометрия
- Юридическая недееспособность
- Пациент использовал до операции препараты железа и/или переливание крови или во время операции
- Гематологические расстройства
- Стимуляторы эритропоэза < 3 месяцев назад
- Миелосупрессивная терапия в анамнезе
- Гепатит
- ВИЧ
- Злоупотребление алкоголем
- Не понимаю нидерландского
- Аллергическая реакция на терапию препаратами железа в прошлом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Феринъект
Однократная инфузия Феринжекта 1000 мг через 1 сутки после операции
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фумарат железа
2 раза в день по 200 мг фумарата железа, начиная через 24-48 часов после операции
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Настой и таблетки плацебо
Пациент получит один раз инфузию плацебо (250 мл NaCl) через день после операции и 60 таблеток плацебо в течение 30 дней (по 2 таблетки в день), начиная с 24-48 часов после операции.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 3 недели после операции
|
Уровень сывороточного гемоглобина
|
3 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный ферритин
Временное ограничение: 3 недели после операции
|
Уровень ферритина в сыворотке
|
3 недели после операции
|
|
Сывороточный гепсидин
Временное ограничение: 3 недели после операции
|
Уровень гепсидина в сыворотке
|
3 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roy Kruitwagen, Maastricht University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- METC 12-2-018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Феринъект
-
Vifor PharmaЗавершенныйХроническая сердечная недостаточность | Дефицит железаНидерланды
-
Helsinki University Central HospitalРекрутингРак толстой кишкиФинляндия
-
Vifor PharmaICON Clinical ResearchЗавершенныйХроническая сердечная недостаточность | Дефицит железаПольша, Российская Федерация
-
Vifor PharmaSyneos Health; ClinStar, LLCЗавершенныйХроническая сердечная недостаточность | Железодефицитная анемия | Дефицит железа | АнемияИталия, Испания, Германия, Польша, Румыния, Украина, Греция, Норвегия, Аргентина, Российская Федерация
-
Vifor PharmaSocar Research SAПрекращеноХроническая сердечная недостаточность | Железодефицитная анемия | Дефицит железа | АнемияФранция, Нидерланды, Дания, Германия, Израиль
-
GWT-TUD GmbHVifor PharmaЗавершенныйСахарный диабет 2 типа | Дефицит железаГермания
-
Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., LtdThe First Hospital of Jilin University; Suzhou Guochen Biotek Co., Ltd.; Boji Data... и другие соавторыЗавершенныйДефицит железа | АнемияКитай
-
National Cancer Center, KoreaJW PharmaceuticalЗавершенныйАнемия | Панкреатический ракКорея, Республика
-
Georg-Christian FunkНеизвестныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивнаяАвстрия
-
Vifor PharmaПрекращеноТромбоцитоз | Железодефицитная анемияАвстрия