- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01975272
Brugen af jernterapi til patienter med anæmi efter kejsersnit (VITAPOP)
Værdien af jernbehandling for postoperative obstetriske patienter med anæmi: et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anæmi efter kejsersnit behandles ofte med jernbehandling for at sikre, at hæmoglobinet hurtigere vender tilbage til det normale. Videnskabelig dokumentation for denne handling er begrænset. Flere undersøgelser, hvor jernbehandling blev givet efter ortopæd- eller hjertekirurgi, viser, at hæmoglobinet efter 6 til 10 uger ikke var signifikant forskelligt mellem patienter behandlet med orale præparater og patienter behandlet med placebo. Disse undersøgelser har ikke undersøgt hæmoglobinniveauet i løbet af de første par uger efter operationen inklusive livskvalitetsanalysen.
Formålet med dette dobbeltblinde randomiserede, kontrollerede forsøg er derfor at undersøge effekten af både oral jernbehandling og intravenøs jernbehandling på hæmoglobinniveauet og på livskvaliteten i de første par uger efter kejsersnit hos patienter med moderat anæmi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
Sittard, Limburg, Holland, 6162 BG
- Orbis Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gynækologisk kirurgi
- Hb 5-7 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Onkologiske operationer
- Infektioner (PID)
- Diagnostiske procedurer: niveau 1 laparoskopier (diagnostik, sterilisering, tubal testning; hysteroskopier
- Mindre terapeutiske procedurer: stor sløjfeudskæring af transformationszone (LLETZ), konisering,
- Små vulva-/vaginale operationer såsom (cyster, skamlæberkorrektion)
- Endometrieablation
- Juridisk inhabilitet
- Patienten har præoperativt brugt et jernpræparat og/eller blodtransfusion eller under operationen
- Hæmatologiske lidelser
- Erytropoiese-stimulerende midler for < 3 måneder siden
- Myelosuppressiv terapi i historien
- Hepatitis
- HIV
- Alkoholmisbrug
- Forstår ikke hollandsk
- Allergisk reaktion på jernbehandling tidligere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ferinject
En gang en infusion af Ferinject 1000 mg, 1 dag efter operationen
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Jernholdig fumarat
2 gange dagligt 200 mg ferrofumarat, startende 24-48 timer efter operationen
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo infusion og tabletter
Patienten vil få en placebo-infusion én gang (250 ml NaCl), en dag efter operationen og 60 placebo-tabletter i 30 dage (2 tabletter om dagen), startende 24-48 timer efter operationen
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hæmoglobin
Tidsramme: 3 uger efter operationen
|
Serum hæmoglobin niveau
|
3 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum Ferritin
Tidsramme: 3 uger efter operationen
|
Serumniveauer af ferritin
|
3 uger efter operationen
|
Serum Hepcidin
Tidsramme: 3 uger efter operationen
|
Serum hepcidin niveau
|
3 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roy Kruitwagen, Maastricht University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- METC 12-2-018
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ anæmi
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAfsluttetPostoperativ; Dysfunktion efter hjertekirurgi | Postoperativ; Dysfunktion efter lungekirurgiFinland
-
Total Definer Research GroupAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ rystenColombia
-
Northwell HealthAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningForenede Stater
-
Sheba Medical CenterAfsluttetSygdom; Hjerte, funktionel, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunktion Postoperativ, HjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kønsforskelle | Postoperativ kognitiv funktion | InflammationsfunktionKina
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighedFrankrig
Kliniske forsøg med Ferinject
-
The Catholic University of KoreaUkendtKnæ slidgigt | Total knæarthroplastik | Postoperativ anæmi
-
National Cancer Center, KoreaJW PharmaceuticalAfsluttetAnæmi | Kræft i bugspytkirtlenKorea, Republikken
-
St Joseph University, Beirut, LebanonSaint-Joseph University; Vifor PharmaAfsluttetAnæmi, jernmangelLibanon
-
Samsung Medical CenterUkendt
-
Vifor PharmaParexelAfsluttetJernmangel | Inflammatorisk tarmsygdomDen Russiske Føderation
-
Jomo Kenyatta University of Agriculture and TechnologyAfsluttetJernmangelanæmi | Vaccine mod covid-19 | Behandling af jernmangelanæmi | Vaccinerespons svækketKenya
-
Swiss Federal Institute of TechnologyJomo Kenyatta University of Agriculture and TechnologyAfsluttetJernmangelanæmi | Vaccineforebyggelig sygdom | Behandling af jernmangelanæmi | Vaccinerespons svækketKenya
-
The Catholic University of KoreaUkendtKnæ slidgigt | Total knæarthroplastik | Postoperativ anæmi
-
University Hospital MuensterVifor PharmaAfsluttetAnæmi | Ortopædkirurgi | Høj risiko for blodtabTyskland
-
University of ZurichVifor PharmaAfsluttet