Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​jernterapi til patienter med anæmi efter kejsersnit (VITAPOP)

31. marts 2022 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Værdien af ​​jernbehandling for postoperative obstetriske patienter med anæmi: et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om oralt eller intravenøst ​​jern er effektivt til behandling af anæmi (jernfattigt blod) efter kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anæmi efter kejsersnit behandles ofte med jernbehandling for at sikre, at hæmoglobinet hurtigere vender tilbage til det normale. Videnskabelig dokumentation for denne handling er begrænset. Flere undersøgelser, hvor jernbehandling blev givet efter ortopæd- eller hjertekirurgi, viser, at hæmoglobinet efter 6 til 10 uger ikke var signifikant forskelligt mellem patienter behandlet med orale præparater og patienter behandlet med placebo. Disse undersøgelser har ikke undersøgt hæmoglobinniveauet i løbet af de første par uger efter operationen inklusive livskvalitetsanalysen.

Formålet med dette dobbeltblinde randomiserede, kontrollerede forsøg er derfor at undersøge effekten af ​​både oral jernbehandling og intravenøs jernbehandling på hæmoglobinniveauet og på livskvaliteten i de første par uger efter kejsersnit hos patienter med moderat anæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre
      • Sittard, Limburg, Holland, 6162 BG
        • Orbis Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gynækologisk kirurgi
  • Hb 5-7 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Onkologiske operationer
  • Infektioner (PID)
  • Diagnostiske procedurer: niveau 1 laparoskopier (diagnostik, sterilisering, tubal testning; hysteroskopier
  • Mindre terapeutiske procedurer: stor sløjfeudskæring af transformationszone (LLETZ), konisering,
  • Små vulva-/vaginale operationer såsom (cyster, skamlæberkorrektion)
  • Endometrieablation
  • Juridisk inhabilitet
  • Patienten har præoperativt brugt et jernpræparat og/eller blodtransfusion eller under operationen
  • Hæmatologiske lidelser
  • Erytropoiese-stimulerende midler for < 3 måneder siden
  • Myelosuppressiv terapi i historien
  • Hepatitis
  • HIV
  • Alkoholmisbrug
  • Forstår ikke hollandsk
  • Allergisk reaktion på jernbehandling tidligere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ferinject
En gang en infusion af Ferinject 1000 mg, 1 dag efter operationen
Medicin: Ferinject
Andre navne:
  • intravenøst ​​jern
  • ferricarboxymaltose
Medicin: Placebo for ferrofumarat
Andre navne:
  • Placebo tabletter
Aktiv komparator: Jernholdig fumarat
2 gange dagligt 200 mg ferrofumarat, startende 24-48 timer efter operationen
Medicin: Jernholdig fumarat
Andre navne:
  • Oral jern
  • Jern(II)fumarat
Medicin: Placebo til ferinject
Andre navne:
  • NaCl
Placebo komparator: Placebo infusion og tabletter
Patienten vil få en placebo-infusion én gang (250 ml NaCl), en dag efter operationen og 60 placebo-tabletter i 30 dage (2 tabletter om dagen), startende 24-48 timer efter operationen
Medicin: Placebo for ferrofumarat
Andre navne:
  • Placebo tabletter
Medicin: Placebo til ferinject
Andre navne:
  • NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin
Tidsramme: 3 uger efter operationen
Serum hæmoglobin niveau
3 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Ferritin
Tidsramme: 3 uger efter operationen
Serumniveauer af ferritin
3 uger efter operationen
Serum Hepcidin
Tidsramme: 3 uger efter operationen
Serum hepcidin niveau
3 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Vifor Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roy Kruitwagen, Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

3. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METC 12-2-018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ anæmi

Kliniske forsøg med Ferinject

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner